Completado

A Family-Centered Intervention Program for Preterm Infants: Effects and Their Biosocial Pathways

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Family-centered intervention program

+ Usual care intervention program

Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+2

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

+ Complicaciones del trabajo de parto

Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Taiwan University Hospital
Última actualización: 24 de agosto de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 22 de mayo de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

A total of 275 VLBW preterm infants (269 participants and 6 pilots) were recruited at three medical centers in northern and southern Taiwan and were randomly assigned to the FCIP or UCP group. Outcome assessments included primary (neurobehavioral development) and secondary measures (neurophysiological performance, parents' stress and transactions within the family). The neurophysiological and transactions data were examined for whether they mediate intervention effects on child development. In addition, these infants 219 VLBW preterm infants and 118 term infants in our prior intervention studies were collected buccal cells for assessment of the polymorphisms of dopamine-related genes, which are involved in the neurotransmission of cognitive, sensorimotor and behavioral-emotional systems and postulated to be associated with several developmental and psychiatric illnesses. The polymorphisms of dopamine-related genes were examined for potential moderating influence on the effects of the intervention for child development.

NCT01807533
Patrocinador PrincipalNational Taiwan University Hospital
Última actualización: 24 de agosto de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 275 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoComplicaciones del trabajo de partoTrabajo de parto prematuroComplicaciones del embarazo

Criterios

Inclusion Criteria: birth body weight < 1500 grams gestational age < 37 weeks parents of Taiwan nationality, married or together at delivery, and northern family residing in greater Taipei and southern family residing in greater Tainan, Kaohsiung, or Chiayi Exclusion Criteria: severe neonatal and perinatal diseases (e.g., seizures, hydrocephalus, meningitis, grade III-IV IVH and grade II NEC) congenital or chromosome abnormality mother < 18 years, with mental retardation or history of maternal substance abuse at any time (smoking, alcohol, and drug) Terminated Criteria: diagnosis of brain injury (e.g., PVL, stage IV ROP or greater) severe cardiopulmonary disease requiring invasive or non-invasive ventilator use at hospital discharge hospital discharge beyond 44 weeks' post-menstrual age.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
FCIP: family members were encouraged to present in all intervention sessions included 5 in-hospital intervention, 7 after-discharge interventions (0, 1, 2, 4, 6, 9, and 12 months of corrected age), and neonatal follow-up at 0, 1, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age.

Grupo II

UCP: family members were invited to present at least one session of the 5 in-hospital intervention session. Parents and infants in the UCP group received 7 after-discharge phone calls (0, 1, 2, 4, 6, 9, and 12 months of corrected age) and neonatal follow-up at 0, 1, 6, 12, 18, and 24 months of corrected age.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

National Cheng Kung University Hospital

Tainan, TaiwanAbrir National Cheng Kung University Hospital en Google Maps

National Taiwan University Hospital

Taipei, Taiwan

Mackay Memorial Hospital

Taipei, Taiwan
Completado3 Centros de Estudio