Completado
A Follow-up Study on Safety and Tolerability and Pharmacodynamic Effect, of Patients With Idiopathic Parkinson's Disease (PD) of Moderate Severity, Who Have Previously Been Treated With sNN0031, Using an Implanted Catheter and a SynchroMed® II Pump
Qué se está recopilando
Colección de datos
Quiénes están siendo reclutados
Sinucleinopatías+4
+ Enfermedades de los Ganglios Basales
+ Enfermedades del Cerebro
De 30 a 75 años
+7 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Observacional
Inicio del estudio: agosto de 2011
Resumen
Patrocinador PrincipalNewron Sweden AB
Última actualización: 9 de octubre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2011
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to document the long-term safety and tolerability after intracerebroventricular (ICV) administration of sNN0031 (PDGF-BB) in patients who participated in study sNN0031-001
Patrocinador PrincipalNewron Sweden AB
Última actualización: 9 de octubre de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 11 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 30 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
SinucleinopatíasEnfermedades de los Ganglios BasalesEnfermedades del CerebroEnfermedades del Sistema Nervioso CentralTrastornos del MovimientoEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedad de Parkinson
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Previous participation in study sNN0031-001 with completion of 12 study weeks without development of clinically significant safety concerns, defined as being any drug-related or device related serious adverse event that resulted in premature termination of treatment or a medical device incident that could not be resolved during the conduct of study sNN0031-001
The patient has a diagnosis of idiopathic PD
The patient has been given written and verbal information about the follow-up study, has had the opportunity to ask questions about the study, and understands the time and procedural commitments
The patient has provided written informed consent to participate in the follow-up study
3 criterios de exclusión impiden participar
Patients will only be excluded from participation in the event of a laboratory test abnormality that is indicative of a medical condition requiring treatment which, in the opinion of the investigator, is not compatible with participation in the present study
The patient has been included or participates in another clinical study after participation in Study sNN0031-001
The patient has, since participation in study sNN0031-001, had functional neurosurgical treatment for PD (e.g., deep brain stimulation)
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Department of Neurology, Skåne University Hospital
Lund, SwedenAbrir Department of Neurology, Skåne University Hospital en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio