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ARTS-HFEvaluación de la Seguridad y Eficacia de BAY94-8862 en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica en Progresión, Diabetes Mellitus Tipo 2 y Enfermedad Renal Crónica

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de BAY94-8862 en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en progresión, diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica, midiendo el porcentaje de participantes con una disminución significativa en NT-proBNP, un indicador de insuficiencia cardíaca, después de 90 días de tratamiento.

Qué se está evaluando

Finerenone (BAY94-8862)

+ Placebo

+ Finerenone (BAY94-8862)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades del Corazón

+ Insuficiencia Cardíaca

A partir de 18 años
+15 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBayer
Última actualización: 6 de julio de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 17 de junio de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en un nuevo fármaco llamado BAY94-8862, el cual se administra por vía oral. El objetivo principal es verificar si es seguro y eficaz para personas hospitalizadas debido a un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica. Esta condición se presenta junto con diabetes tipo 2 con o sin enfermedad renal crónica, o enfermedad renal crónica sola. El estudio compara el BAY94-8862 con otro fármaco ya en uso para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, llamado eplerenona. La esperanza es que este nuevo fármaco pueda ofrecer una mejor atención para aquellos que lidian con estos problemas de salud complejos. Durante el estudio, los participantes reciben diferentes dosis de BAY94-8862. Los investigadores luego miden los niveles de una sustancia específica en la sangre, conocida como péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP). Esta sustancia es un indicador común de insuficiencia cardíaca. Al verificar la disminución en los niveles de NT-proBNP después de 90 días, el estudio busca comprender qué tan bien funciona el fármaco. Esto podría ayudar a determinar si el BAY94-8862 es una opción de tratamiento prometedora para aquellos con insuficiencia cardíaca crónica y condiciones relacionadas.

NCT01807221
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Última actualización: 6 de julio de 2021
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Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1066 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónInsuficiencia Cardíaca

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Blood potassium <= 5.0 mmol/L at screening

Left ventricular ejection fraction (LVEF) <= 40%

Men and women aged 18 years and older. The lower age limit may be higher if legally required in the participating country

Subjects with 30 mL/min/1.73m^2 <= eGFR <= 60 mL/min/1.73m^2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease Study Group) at screening

Mostrar Más Criterios

6 criterios de exclusión impiden participar
Acute coronary syndrome (ACS) in last 30 days prior to screening

Acute de-novo heart failure or acute inflammatory heart disease, e.g. acute myocarditis

Cardiogenic shock

Concomitant treatment with any mineralocorticoid receptor antagonist (MRA), renin inhibitor, or potassium-sparing diuretic

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

6 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Oral - 2.5mg once daily (OD) for 30 days. Potential up-titration to 5mg OD after 30 days or 60 days. Treatment duration 90 days. Placebo OD for 90 days.

Grupo II

Experimental
Oral - 5mg OD for 30 days. Potential up-titration to 10 mg OD after 30 days or 60 days. Treatment duration 90 days. Placebo OD for 90 days.

Grupo III

Experimental
Oral - 7.5mg OD for 30 days. Potential up-titration to 15 mg OD after 30 days or 60 days. Treatment duration 90 days. Placebo OD for 90 days.

Grupo IV

Experimental
Oral - 10mg OD for 30 days. Potential up-titration to 20 mg OD after 30 days or 60 days. Treatment duration 90 days. Placebo OD for 90 days.

Grupo 5

Experimental
Oral - 15mg OD for 30 days. Potential up-titration to 20 mg OD after 30 days or 60 days. Treatment duration 90 days. Placebo OD for 90 days.

Grupo 6

Comparador Activo
Oral - 25mg every other day (EOD). Potential up-titration to 25mg OD after 30 days and 50mg OD after 60 days.Placebo OD for 90 days.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 172 ubicaciones

Birmingham, United StatesAbrir en Google Maps

La Jolla, United States

Los Angeles, United States

Jacksonville, United States
Completado172 Centros de Estudio