Completado

A Multicenter Open-label Non-comparative Study Of Fluconazole For The Treatment Of Vulvovaginal Candidiasis.

Qué se está evaluando

Fluconazole

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+11

+ Enfermedades Genitales

+ Infecciones Bacterianas y Micosis

De 18 a 80 años

+6 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3

Intervencional

Inicio del estudio: marzo de 2013

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPfizer

Última actualización: 19 de julio de 2021

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

As for the indication of vulvovaginal candidiasis, a single oral administration of fluconazole 150 mg has been approved and is recommended by guidelines overseas. However in Japan oral therapy with antifungal triazole such as Fluconazole has not been approved, and topical therapies such as vaginal tablets, pessary and cream are used clinically. The purpose of this trial is to confirm the efficacy and safety of single oral administration of fluconazole 150 mg for the treatment of vulvovaginal candidiasis in Japanese patients.

NCT01806623

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Última actualización: 19 de julio de 2021

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 157 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesInfecciones Bacterianas y MicosisCandidiasisEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasInfeccionesMicosisEnfermedades vaginalesVaginitisEnfermedades vulvaresVulvitisVulvovaginitisCandidiasis vulvovaginal

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar

Patients tested positive for Candida by fungal culture

Patients who can agree not to have intercourse up to 28 days after dosing

Patients with clinical symptoms and signs of vulvovaginal candidiasis

3 criterios de exclusión impiden participar

Patients with a history of hypersensitivity to fluconazole

Patients with liver disorder

Patients with severe renal dysfunction

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 10 ubicaciones

Ai WOMEN'S CLINIC

Asahikawa, JapanAbrir Ai WOMEN'S CLINIC en Google Maps

Shirokane Ladies' Clinic

Minato-ku, Japan

Takane Medical Clinic

Shinagawa-ku, Japan

Suzuran Clinic

Suginami-ku, Japan

Completado10 Centros de Estudio