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GESTUREA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Demonstrate the Efficacy at 16 Weeks of Secukinumab 150 and 300 mg s.c. and to Assess Safety, Tolerability and Long-term Efficacy up to 132 Weeks in Subjects With Moderate to Severe Palmoplantar Psoriasis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

secukinumab 150 mg

+ secukinumab 300 mg

+ Placebo

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Signos y Síntomas+2

+ Manifestaciones cutáneas

+ Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas

A partir de 18 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 22 de febrero de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 19 de junio de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en una afección cutánea llamada psoriasis palmoplantar moderada a grave, que afecta las palmas de las manos y las plantas de los pies. El objetivo principal es probar la efectividad de un medicamento llamado secukinumab en comparación con un placebo (una sustancia sin efecto terapéutico). El estudio también busca evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del secukinumab en el manejo de esta condición. La importancia de esta investigación radica en su potencial para mejorar las opciones de tratamiento para aquellos que viven con esta forma de psoriasis. Durante el estudio, los participantes reciben secukinumab o un placebo durante 16 semanas. La efectividad del secukinumab se mide utilizando la Evaluación Global del Investigador Palmoplantar (ppIGA), una escala que evalúa la gravedad de la psoriasis. Se considera que un participante es un respondiente si tienen una mejora significativa en la escala ppIGA desde el comienzo del estudio. El estudio también monitorea cualquier posible efecto secundario para garantizar la seguridad y tolerabilidad del medicamento.

NCT01806597
Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 22 de febrero de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 205 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Signos y SíntomasManifestaciones cutáneasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasPruritoEnfermedades de la Piel

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Candidates for systemic therapy, i.e. psoriasis inadequately controlled by topical treatment (including super potent topical corticosteroids) and/or phototherapy and/or previous systemic therapy

Subjects with chronic, moderate to severe plaque type psoriasis for at least 6 months prior to randomization and significant involvement of the palms and soles at baseline, defined as palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) score of >= 3 on a 5-point scale, as well as at least one skin plaque at baseline which is not in the palmoplantar area

7 criterios de exclusión impiden participar
Active ongoing inflammatory diseases other than psoriasis that might confound the evaluation of the benefit of secukinumab therapy

Drug-induced psoriasis (e.g. new onset or current exacerbation from β-blockers, calcium channel inhibitors or lithium)

Forms of psoriasis other than chronic plaque type psoriasis (e.g., pustular psoriasis, palmoplantar pustulosis, acrodermatitis of Hallopeau, erythrodermic and guttate psoriasis)

History of hypersensitivity to constituents of the study treatment

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
201 subjects were randomized in a 1:1:1 ratio to secukinumab either 150 mg or 300 mg, or placebo. Subjects assigned to secukinumab 150 mg were dosed weekly for the first five weeks, then every four weeks up to and including Week 128. To maintain blinding, subjects received additional placebo injections at Weeks 17, 18 and 19. All doses of study treatment were administered by sub-cutaneous injections.

Grupo II

Experimental
201 subjects were randomized in a 1:1:1 ratio to secukinumab either 150 mg or 300 mg, or placebo. Subjects assigned to secukinumab 300 mg were dosed weekly for the first five weeks and then every four weeks up to and including Week 128. In order to maintain the blinding, subjects received additional placebo injections at Weeks 17, 18 and 19. All doses of study treatment were administered by sub-cutaneous injections.

Grupo III

Placebo
201 subjects were randomized in a 1:1:1 ratio to secukinumab either 150 mg or 300 mg, or placebo. Subjects on placebo were dosed weekly for 5 weeks then once every 4 weeks. At Week 16, ppIGA responders continued to receive placebo weekly for 5 weeks starting at Week 16, then every 4 weeks up to and including Week 76 while ppIGA non-responders were randomized in a 1:1 ratio to secukinumab either 150 mg or 300mg weekly for 5 weeks, starting at Week 16, then every 4 weeks up to and including Week 128. At Week 80, subjects on placebo were either terminated their participation, if ppIGA responders, or randomized in a 1:1 ratio to secukinumab either 150 mg or 300 mg once every 4 weeks until Week 128 inclusive. All doses of study treatment were administered by sub-cutaneous injections.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 54 ubicaciones

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