GESTUREA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Demonstrate the Efficacy at 16 Weeks of Secukinumab 150 and 300 mg s.c. and to Assess Safety, Tolerability and Long-term Efficacy up to 132 Weeks in Subjects With Moderate to Severe Palmoplantar Psoriasis
secukinumab 150 mg
+ secukinumab 300 mg
+ Placebo
Signos y Síntomas+2
+ Manifestaciones cutáneas
+ Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 19 de junio de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en una afección cutánea llamada psoriasis palmoplantar moderada a grave, que afecta las palmas de las manos y las plantas de los pies. El objetivo principal es probar la efectividad de un medicamento llamado secukinumab en comparación con un placebo (una sustancia sin efecto terapéutico). El estudio también busca evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del secukinumab en el manejo de esta condición. La importancia de esta investigación radica en su potencial para mejorar las opciones de tratamiento para aquellos que viven con esta forma de psoriasis. Durante el estudio, los participantes reciben secukinumab o un placebo durante 16 semanas. La efectividad del secukinumab se mide utilizando la Evaluación Global del Investigador Palmoplantar (ppIGA), una escala que evalúa la gravedad de la psoriasis. Se considera que un participante es un respondiente si tienen una mejora significativa en la escala ppIGA desde el comienzo del estudio. El estudio también monitorea cualquier posible efecto secundario para garantizar la seguridad y tolerabilidad del medicamento.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 205 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 54 ubicaciones
Novartis Investigative Site
Birmingham, United StatesAbrir Novartis Investigative Site en Google MapsNovartis Investigative Site
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Indianapolis, United StatesNovartis Investigative Site
Louisville, United States