Completado

A Phase 2, Single-blind, Randomized, Controlled, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SRM003 (Vascugel®) in Improving the Rate of Arteriovenous Fistula Maturation and Use in Subjects Undergoing Surgery for Creation of an Arteriovenous Fistula for Hemodialysis Access

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

SRM003

+ Participating Site's standard practice

BiológicoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Anomalías Congénitas+6

+ Malformaciones Arteriovenosas

+ Enfermedades Cardiovasculares

A partir de 18 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShire
Última actualización: 8 de junio de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 26 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

A study to evaluate the efficacy of SRM003 treatment versus participating sites' standard practice treatment in improving the rate of AVF maturation and use in subjects with end-stage renal disease undergoing surgery for creation of an AVF to facilitate hemodialysis access. It is hypothesized that when placed outside the blood vessel, the seeded SRM003 gelatin matrix containing endothelial cells can provide a continuous supply of multiple growth regulatory compounds to the underlying cells within the blood vessel, while being protected from the effects of blood flow in the vessel(s) or complications resulting from being in direct contact with the point of injury.

NCT01806545
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Última actualización: 8 de junio de 2021
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Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 64 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Anomalías CongénitasMalformaciones ArteriovenosasEnfermedades CardiovascularesFístulaEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades VascularesHeridas y LesionesFístula arteriovenosa

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Subject must be 18 years of age or older at the time of signing and dating informed consent (no upper age limit), can be male or female
Subject must be able to understand and be willing to complete all study requirements
Subject must be currently undergoing hemodialysis or anticipating the start of hemodialysis and must require a new permanent, suitable access for the AVF creation in the upper extremity
Subject must have a life expectancy of at least 26 weeks after randomization
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7 criterios de exclusión impiden participar
Pregnant or nursing woman, or plans to become pregnant during the study
Subject has a history of intravenous drug use within 6 months prior to screening
Subject has a known allergy to bovine/porcine products or collagen/gelatin products
Subject has had more than 1 access placement surgery (defined as a new access, not a revision) in the target limb
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
One time implant (2 SRM003 pieces) on surgery day. Post-surgery, up to 26 weeks follow-up for assessment of efficacy/safety.

Grupo II

Subjects will receive sites' standard practice treatment during the surgical procedure.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 47 ubicaciones

Akdhc Medical Research Services

Phoenix, United StatesAbrir Akdhc Medical Research Services en Google Maps

Tucson Vascular Consultants

Tucson, United States

Ladenheim Dialysis Access Center

Fresno, United States

California Institute of Renal Research

La Mesa, United States
Completado47 Centros de Estudio