Completado
A Study to Evaluate Pharmacokinetics and Potential Drug Interactions of a Fixed-dose Combination Tablet, HL-040XC, in Healthy Male Subjects
Qué se está evaluando
HL040XC
+ Losartan + Atorvastatin
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Cardiovasculares+3
+ Enfermedades metabólicas
+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
De 19 a 50 años
+22 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2012
Resumen
Patrocinador PrincipalHanAll BioPharma Co., Ltd.
Última actualización: 7 de marzo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2012
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The objective of this study is: To evaluate the pharmacokinetics and safety of an experimental combination tablet containing 20 mg atorvastatin and 50 mg losartan potassium when administered orally as a single dose to healthy male subjects, compared with the concomitant administration of 20 mg atorvastatin and 50 mg losartan potassium tablets.
Patrocinador PrincipalHanAll BioPharma Co., Ltd.
Última actualización: 7 de marzo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 30 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 19 a 50 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades CardiovascularesEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasEnfermedades VascularesHiperlipidemiasHipertensión
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy male subjects between 19 and 50 years of age, inclusive
Subjects who are able to read and understand the consent form
Subjects who don't have any clinically significant abnormality on vital sign measurement, physical examination, clinical lab test, and ECG test at Screening
Subjects who don't have any congenital or chronic disease
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17 criterios de exclusión impiden participar
Subjects who consume alcohol over 21 units per week (1 unit = 150 mL of wine, 360 mL of beer, or 45 mL of 40% alcohol) and can't accept the prohibition of alcohol during this clinical study
Subjects who had a severe injury or surgery within 4 weeks prior to Screening
Subjects who have a creatinine clearance < 80 mL/min, which is calculated by Cockcroft-Gault equation: (140 - age) x (Wt in kg) / (72 x sCr)
Subjects who have a positive drug screen
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalHL040XC lag time released combination drug
Grupo II
Comparador ActivoCoadministration group
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Baltimore, United StatesAbrir en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio