Suspendido

A Open,Randomized Phase II Trial Comparing Local Use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 Solution to Compound Vitamin B12 Solution Alone Treating Chemoradiotherapy-induced Oral Mucositis in Patients With Primary Nasopharyngeal Carcinoma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

rhGM-CSF

+ Compound Vitamin B12

+ Compound Vitamin B12

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias de cabeza y cuello+9

+ Enfermedades Estomatognáticas

+ Enfermedades de la boca

De 18 a 65 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalWei LUO
Contacto del EstudioWei LUO, M.D.Más contactos
Última actualización: 29 de marzo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Inclusion Criteria: Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma. Receiving 68-72 Gray of radiation dose. Age between 18 and 65 years. KPS≥70. Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol. Exclusion Criteria: Severe uncontrolled infection. Pregnant or breast-feeding females. Allergy to this medicine. Diarrhea. Outcome measures: Grade of oral mucositis:NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0, NCI CTCAE v3.0 Pain: WHO,Numerical Rating Scale(NRS) Tumor response to chemoradiotherapy:Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST1.1

NCT01806272
Patrocinador PrincipalWei LUO
Contacto del EstudioWei LUO, M.D.Más contactos
Última actualización: 29 de marzo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 160 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neoplasias de cabeza y cuelloEnfermedades EstomatognáticasEnfermedades de la bocaEnfermedades NasofaríngeasNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades OtorrinolaringológicasNeoplasias otorrinolaringológicasEnfermedades faríngeasNeoplasias faríngeasNeoplasias nasofaríngeasEstomatitis

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Age between 18 and 65 years
Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma
KPS >= 70
Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol
Mostrar Más Criterios
4 criterios de exclusión impiden participar
Allergy to this medicine
Diarrhea
Pregnant or breast-feeding females
Severe uncontrolled infection

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Local use of rhGM-CSF + Compound Vitamin B12 solution: The rhGM-CSF is prepared as a mouthwash solution,diluting 150μg in 100ml water(final concentration of 1.5μg/ml).Patient is instructed to use the solution five times daily. Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT) Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy.

Grupo II

Comparador Activo
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT) Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Sun Yat-sen University Cancer Center

Guangzhou, ChinaAbrir Sun Yat-sen University Cancer Center en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio