Suspendido

Randomized, Placebo Controlled Blinded Study to Assess the Efficacy of Valsartan to Prevent Left Ventricle Remodeling in Patients With Dual Chamber Pacemaker

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

placebo/valsartan

+ placebo/valsartan

+ placebo/valsartan

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas

A partir de 18 años
+20 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 4
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2017
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMedical University of Silesia
Última actualización: 12 de abril de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2017

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Dual chamber pacing is known to induce left ventricle remodeling and may eventually lead to heart failure. The investigators aim to test hypothesis that valsartan started immediately after dual chamber pacemaker implantation will prevent left ventricle remodeling in twelve months long follow up in comparison with placebo. Echocardiographic assessment of left ventricle remodeling will be correlated with plasma activity of matrix metalloproteinases and their tissue inhibitors, indices of functional capacity such as plasma level of NTproBNP and distance in meters during six minute walking test.

NCT01805804
Patrocinador PrincipalMedical University of Silesia
Última actualización: 12 de abril de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 88 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
age >= 18 years

first time pacemaker implantation for trifascicular block, atrioventricular second or third degree block

informed written consent

left ventricle ejection fraction >= 40%

16 criterios de exclusión impiden participar
Patient's reluctance or disability to obey protocol and/or follow the scheduled visits

any significant disease to reduce the expected life duration < 12 months

any situation that would put more risk on patient

chronic use of lithium salts

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Placebo pills to match valsartan tablets administered once daily

Grupo II

Experimental
Valsartan 80mg tablet once daily

Grupo III

Experimental
Valsartan 160mg tablet once daily

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Zabrze, PolandAbrir II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio