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A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial on the Effects of Chinese Medicine Formula (Qing'E) on Menopausal Symptoms

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Qing'E pills

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Signos y Síntomas

+ Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas

De 40 a 60 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai University of Traditional Chinese Medicine
Última actualización: 5 de abril de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial to evaluate whether a Chinese medicine formula (Qing'E, composed of eucommia, psoralen, walnuts and garlic) is effective in alleviating menopausal symptoms. 240 Chinese women with menopausal symptoms will be recruited and randomized into two groups. One is treatment group with 12 weeks of Qing'E pills (well-controlled), the other is controlled group with 12 weeks of placebo. The treatment outcome measures include: 1) the severity of menopausal symptoms: self-recording of daily frequency of vasomotor symptoms (hot flushes), the Kupperman index. 2) NEI network indices. 3) Urine metabolomics. All measures are conducted at baseline and endpoint except the self-recoding of vasomotor symptoms, Kupperman index and urine metabolomics. Tyhe investigators expect this research will provide an effective and safe therapy for menopausal symptoms.

NCT01805765
Patrocinador PrincipalShanghai University of Traditional Chinese Medicine
Última actualización: 5 de abril de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 240 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 40 a 60 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Signos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
El proceso de obtención del consentimiento informado de los sujetos debe cumplir con los requisitos de las BPC (Buenas Prácticas Clínicas)

Sofran de moderadas a graves sensaciones de calor (asociadas con sudoración) >= 5 veces /24 horas

Las pacientes deben interrumpir otros tratamientos en el tratamiento del síndrome de menopausia por más de 3 meses

Patients unused estrogen tablets or progesterone injection in 6 months

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7 criterios de exclusión impiden participar
Alcohólicos o fumadores (pasado o actualmente fumando)

Constitución alérgica y alergia conocida al medicamento

Ooforectomía bilateral, lesiones endometriales, pólipos uterinos, sangrado vaginal anormal, hiperplasia mamaria severa, con antecedentes familiares de cáncer de mama

Los pacientes están participando en otros ensayos clínicos

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
9 g pills,twice a day for 12 weeks

Grupo II

Placebo
9 g pills,twice a day for 12 weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Shanghai, ChinaAbrir Shanghai University of Traditional Chinese Medicine en Google Maps
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