Completado

Optimizing Integrated PMTCT Services in Rural North-Central Nigeria: A Cluster Randomized Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Task-shifting to lower-cadre providers at PMTCT sites

+ POC CD4+ cell count testing

+ integrated mother-infant care

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones Transmitidas por la Sangre+12

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalVanderbilt University
Última actualización: 2 de noviembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The investigators propose a parallel cluster randomized trial to evaluate the effects of the intervention. Twelve primary and secondary level health care facilities in Niger State will be randomized to the control (standard-of-care) or intervention arms. The investigators will match clinics on patient volume and level of facility and randomize to intervention and standard-of-care/control arms - 6 clinics per arm. The investigators will make the proposed intervention available to all eligible women attending clinics that are randomized to the intervention arm. The drug regimens and general HIV care services provided as part of the package are standard of care, based on Nigerian national guidelines. Inclusion Criteria: (1) HIV-infected women (and their infants) who present to ANC or delivery with unknown HIV status; (2) HIV-infected women (and their infants) with previous history of ARV prophylaxis or treatment, but who are not on prophylaxis or treatment at the time of presentation for antenatal care or delivery. Exclusion Criteria: HIV-infected women with known status who are on ARV prophylaxis or treatment at the time of presentation to ANC. Home-based care (HBC) workers will track clients who miss appointments at control and intervention sites. The HBC workers will document clients as terminated care if they: (1) discontinued services due to death or personal decision; (2) transferred their care to another clinic; or (3) are lost to follow-up (defined as being 90 days late for a clinic appointment plus 5 failed attempts at tracking the client). Clients will not receive any remuneration for participating in the study. Clients will be allowed to discontinue participation and decide that their medical data cannot be used in the analysis.

Patrocinador PrincipalVanderbilt University
Última actualización: 2 de noviembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 369 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIHSíndrome de Inmunodeficiencia Adquirida

Criterios

Inclusion Criteria: HIV-infected women (and their infants) who present to ANC or delivery with unknown HIV status; HIV-infected women (and their infants) with previous history of ARV prophylaxis or treatment, but who are not on prophylaxis or treatment at the time of presentation for antenatal care or delivery. Exclusion Criteria: HIV-infected women with known status who are on ARV prophylaxis or treatment at the time of presentation to ANC.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Intervention package includes: 1) task-shifting to lower-cadre providers at PMTCT sites; 2) POC CD4+ cell count testing; (3) integrated mother-infant care; and (4) a prominent role for influential family members (male partners), working in close partnership with community-based health workers/volunteers. Patients attending sites randomized to this arm will also receive group health education; opt-out HIV testing, same-day HIV test results; infant feeding counseling; HBC services; infant prophylaxis, early infant diagnosis, and linkage to family spacing services, if desired.

Grupo II

Sin Intervención
Arm will receive standard of care activities, namely: group health education; opt-out HIV testing, same-day HIV test results; infant feeding counseling; HBC services; infant prophylaxis, early infant diagnosis, linkage to family spacing services, if desired.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 12 ubicaciones

CHC Agwara

Agwara, NigeriaAbrir CHC Agwara en Google Maps

Rural Hospital

Auna, Nigeria

MCH Chanchaga

Chanchaga, Nigeria

NCWS Farin Doki

Farin Doki, Nigeria
Completado12 Centros de Estudio