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EVADOA New Cardiopulmonary By-pass System That Minimizes Haemodilution, Hemolysis and Systemic Inflammation. Effects on Organ Damage and Surgical Outcome

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

EVADO

+ Conventional CPB

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 85 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIRCCS San Raffaele Roma
Última actualización: 22 de junio de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The present study is designed as a prospective, multicentre, randomized, open label, controlled, 2-arm parallel group, superiority trial. Participating centres are selected based on previous experience with the use of the EVADO system. Patients elected to open heart surgery for a variety of cardiac conditions related to coronary, valvular or aortic disease or their combination in the participating centers will be screened. This study as secondary aim wants to confirm the results of earlier investigation by a multicentre trial conducted on a larger population of patients undergoing a wide spectrum of open heart cardiac operations and either assess a number of cost-efficacy-efficiency indicators.

NCT01805466
Patrocinador PrincipalIRCCS San Raffaele Roma
Última actualización: 22 de junio de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 300 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Inclusion Criteria: patients elected to undergo open heart surgery for a variety of cardiac conditions related to coronary, valvular or aortic disease or their combination and fulfilling the following additional criteria: Written informed consent Age 18-85 years Exclusion Criteria: Severe renal or liver failure Uncompensated diabetes Autoimmune disease requiring immunosuppressant therapy Coagulation disorders Emergent or redo surgery

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The E.V.A.D.O. system is made of the following components: The ADMIRAL oxygenator, that requires low priming volumes (, has a limited contact surface and contains an accessory independent cardiotomy reservoir, allowing separation of pericardial suction blood. The HARMONY Smart Suction System, which allows automatic regulation of a pumpless extracavity blood sucker, whose rates and pressures depend on whether suction is required for blood/air surfaces (skimming), or for fluids (pooled). Paediatric circuits with 3/8" tubing for both arterial and venous lines.

Grupo II

Comparador Activo
conventional cardiopulmonary by-pass (CPB) system

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Anthea Hospital

Bari, ItalyAbrir Anthea Hospital en Google Maps

Maria Cecilia Hospital

Cotignola, Italy

Città di Lecce Hospital

Lecce, Italy

ICLAS Rapallo

Rapallo, Italy
Completado4 Centros de Estudio