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UGENT_LIMOPPharmacokinetic and Pharmacodynamic Evaluation of Linezolid Administered Intravenously in MRSA-positive, Morbidly Obese Patients With Pneumonia

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Linezolid

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones+2

+ Enfermedades del pulmón

+ Enfermedades del Tracto Respiratorio

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity Ghent
Última actualización: 1 de diciembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The objectives of the study are: (i) to evaluate the proportion of patients who attain a T>MIC (Minimum Inhibitory Concentration) of 100% and the time frame in which they do so. The investigators therefore plan to measure unbound linezolid trough concentrations before administration of the second, third, fourth and fifth dose. Furthermore, the investigators will assess the AUC0 - 24h/MIC in all study subjects. Therefore, multiple plasma samples will be drawn after the fourth or fifth dose, when steady state conditions are reached. (ii) to describe the pharmacokinetic variability of unbound linezolid concentrations in this cohort using a population pharmacokinetic model and to assess the expected probability of target attainment (PTA) by MIC against MRSA. Twenty adult, MRSA-positive, morbidly obese patients with clinically and radiologically documented pneumonia are to be included. Therefore, a multi-centre, international observational study is necessary. Given the specific target population this study is not feasible in a single-centre approach. The goal is to find up to 6 centres that anticipate including 3 to 4 patients in the study within a time frame of one year. Included patients should receive at least 6 doses of linezolid. Linezolid must be administered intravenously (iv) over a one hour controlled infusion (with use of a volumetric infusion pump).

NCT01805284
Patrocinador PrincipalUniversity Ghent
Última actualización: 1 de diciembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 15 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro Tipo de Estudio

Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

InfeccionesEnfermedades del pulmónEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones del Tracto RespiratorioNeumonía

Criterios

BMI >35 Radiographically and clinically documented pneumonia and one of the following: the patient is MRSA screen-positive and is as such at high risk for MRSA pneumonia (MIC for linezolid is known or possible to assess) the patient has a baseline respiratory tract sample positive for MRSA; MRSA pneumonia is likely empiric therapy without linezolid is initiated (no obvious indication for MRSA involvement), but the patient is switch to linezolid therapy once culture results demonstrate MRSA as pathogen. CAVE: the patients must be included in the study prior to the moment the first trough sample must be drawn. As such, patients becoming MRSA-positive after >1 dose of linezolid cannot be included in the study. Decision to start treatment with linezolid for at least 3 days (6 doses of 600 mg). Patient is colonized or infected with MRSA (at any site) and it must be possible to sent a fresh isolate to the central laboratory for microbiology. Written informed consent by the patient or his/her legal representative. Exclusion: Contraindications as described in the summary of product characteristics (SPC).

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Ghent University Hospital

Ghent, BelgiumAbrir Ghent University Hospital en Google Maps
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