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M&MMetformin and Muscle in Insulin-resistant Older Veterans

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

placebo

+ metformin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Atrofia+10

+ Diabetes Mellitus

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

A partir de 65 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Controlado con PlaceboFase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2014
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalVA Office of Research and Development
Última actualización: 11 de febrero de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 8 de abril de 2014

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The proposed study utilizes clinical and translational research approaches to study sarcopenia. Sarcopenia is common in older adults and is associated with decreased strength, increased disability, falls and fractures. There are currently few interventions to prevent or treat sarcopenia and a poor understanding of the mechanisms for sarcopenia. Given the growing number of Veterans over the age of 65, studies to prevent sarcopenia and resulting disability are important for the health, independence and well-being of this population. The investigators' preliminary studies have shown that older adults with diabetes have an accelerated loss in muscle mass and gait speed, except when treated with metformin. Older adults with prediabetes also have a greater decline in muscle mass and higher incidence of disability. Therefore, this study further investigates these findings by addressing the following aims: (1) to determine whether metformin can prevent the loss in muscle mass and physical performance and (2) to examine changes in muscle histologic characteristics associated with metformin treatment in older adults with prediabetes.

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Última actualización: 11 de febrero de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 120 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro Tipo de Estudio

Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AtrofiaDiabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoHiperinsulinismoEnfermedades metabólicasAtrofia MuscularEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasResistencia a la InsulinaEstado prediabético

Criterios

Inclusion Criteria: The investigators will enroll 120 sedentary, weight-stable, ambulatory Veterans aged 65 years and older with prediabetes identified with fasting glucose values 100 mg/dL or greater but under 126 mg/dL with no use of diabetes medications. Participants must demonstrate that they are able to ambulate 400 meters without assistance. Exclusion Criteria: Chronic medical conditions affecting muscle mass or function like active non-skin cancer and hypogonadism Medications affecting muscle mass or function like glucocorticoids and androgen/antiandrogens Contraindications to metformin such as renal dysfunction defined as creatinine >= 1.5 mg/dL for men or >=1.4 mg/dL for women or estimated glomerular filtration rate (eGFR)<60 mL/min; liver dysfunction defined as alanine aminotransferase (ALT)>48 U/L, aspart aminotransferase (AST)>41 U/L or alkaline phosphatase (AlkPhos)>141 U/L; B12 deficiency defined as B12 level <180 pg/dL; congestive heart failure; known hypersensitivity to metformin; excessive alcohol intake (average of 2 or more alcoholic beverages/day over a month) For the muscle biopsy substudy, additional exclusion criteria include: Conditions that include bleeding risk such as the use of warfarin, clopidogrel/ticlopidine, aggrenox, dabigatran or anagrelide; laboratory results showing platelets<150 billion/L or international normalized ratio (INR)>1.2 or activated partial thromboplastin time (aPTT)>36 seconds Allergy to lidocaine

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
60 participants will be randomized to placebo pills.

Grupo II

Comparador Activo
60 enrolled participants will be randomized to metformin.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

VA Portland Health Care System, Portland, OR

Portland, United StatesAbrir VA Portland Health Care System, Portland, OR en Google Maps
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