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Comparison of Objective Biomarkers of Protocol Compliance and Product Adherence With Classic Markers of Compliance and Adherence

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Otro
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 50 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Observacional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCONRAD
Última actualización: 30 de octubre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Screening tests will be performed to detect exclusion criteria. After confirming the absence of point-of-care exclusion criteria, four applicators (#1 to 4, "sham" applicators) will be handled by the participant, but not inserted into the vagina and the gel will be expelled into a waste container. Four applicators (#5 to 8) will be inserted into the participant's vagina, one at a time, by the investigator, removed, and then the gel will be expelled into a waste container. Two applicators (#9 and 10) will be inserted into the participant's vagina, one at a time, and gel will be expelled into the participant's vagina. Finally, two applicators (#11 and 12) will be inserted into the participant's vagina, one at a time, by the investigator, removed and then the gel expelled into a waste container. Applicators #11 and 12 will then be wiped clean with a paper towel. Thus, each participant will provide a total of 12 applicators, half of which will be processed within one week of her visit and half of which will be processed in approximately one month of her visit. Three readers blinded to the status of the applicators (sham, inserted with or without gel expulsion) will determine, by VIRA and UV light assessment, whether or not the applicators were inserted vaginally. Additional laboratory personnel, who will also be blinded to the status of the applicators, will process the applicators for DNA and protein markers of product adherence and protocol compliance.

NCT01804023
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Última actualización: 30 de octubre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
18 to 50 years old
At least 3 days from the end of their last menses
In good health, as evidenced by history
No use of vaginal medications in the past 7 days
Mostrar Más Criterios
6 criterios de exclusión impiden participar
Current participation in any other drug or device study, or any study which, in the opinion of the investigator, would jeopardize interpretation of results of this study
Have a history of a total hysterectomy (removal of the uterus and cervix)
Other conditions that, in the opinion of the investigator, would constitute contraindications to participation in the study or would compromise the ability to comply with study protocols, such as any major chronic illness or a major psychiatric disorder (e.g., schizophrenia)
Positive buccal HIV test
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School

Norfolk, United StatesAbrir Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School en Google Maps
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