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Effect of Botox and Vibration on Bone in Children With Cerebral Palsy

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Low-magnitude vibration

+ Botox

+ Botox

DispositivoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Daño cerebral crónico+9

+ Enfermedades del Cerebro

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

De 2 a 12 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Delaware
Última actualización: 20 de marzo de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The investigators have been working with children diagnosed with cerebral palsy (CP) for the past 10 years. The investigators have found that bone structure is markedly underdeveloped and bone strength is severely compromised in children with CP. Also, an increased fracture rate has been observed in the lower extremity bones of children with CP. There is evidence that Botox, which is used to treat spasticity in CP, can improve motor function; however the effect of Botox on human bone is unknown. There is also evidence that low magnitude vibration treatment can improve bone mass and bone structure. The overall goal of this current research study is to investigate the effect and mechanism of action of Botox and vibration on bone in children with CP. The investigators will also examine the effect of Botox on muscle volume. A total of 36 participants will participate in this study. The investigators will assess bone structure and muscle volume using MRI. The investigators will assess bone mass using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).

NCT01803464
Patrocinador PrincipalUniversity of Delaware
Última actualización: 20 de marzo de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 29 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 2 a 12 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Daño cerebral crónicoEnfermedades del CerebroEnfermedades del Sistema Nervioso CentralHipertonía muscularEnfermedades MuscularesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasParálisis CerebralEspasticidad Muscular

Criterios

Inclusion (Children with CP): Have spastic CP Between 2-12 years of age Recommended for Botox treatment by their physician as part of their clinical care. Those who accept Botox treatment and those who do not accept Botox treatment are both eligible for the study. A score of 1-4 on the gross motor function classification scale (GMFCS) Exclusion (Children with CP): Botox treatment in the lower extremities within the last year Metal rods in both legs Inclusion (Typically developing children): Between 2 and 12 years of age. Match a child with CP for sex, age and race. Exclusion(Typically developing children): Neurological disorder Surgery in the lower extremities within the last year. Chronic medication use

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Cerebral palsy and Botox + vibration

Grupo II

Experimental
Cerebral palsy and Botox

Grupo III

Sin Intervención
Cerebral palsy without treatment

Grupo IV

Sin Intervención
Typically developing

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

University of Delaware

Newark, United StatesAbrir University of Delaware en Google Maps

Alfred I. duPont Hospital for Children, Nemours

Wilmington, United States
Completado2 Centros de Estudio