Completado
A Pilot, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Dose, Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy Study of Two Dose Levels of IL-1 Trap Administered Subcutaneously in Pediatric Subjects With Active Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA)
Qué se está evaluando
rilonacept (IL-1 Trap)
+ Placebo
+ rilonacept (IL-1 Trap)
MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados
Artritis+5
+ Enfermedades Autoinmunes
+ Enfermedades del Tejido Conectivo
De 4 a 20 años
+4 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2005
Resumen
Patrocinador PrincipalRegeneron Pharmaceuticals
Última actualización: 4 de marzo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2005
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study is a pilot, ascending dose, multi-center, randomized, double blind, placebo controlled, pediatric study conducted in three phases.
Patrocinador PrincipalRegeneron Pharmaceuticals
Última actualización: 4 de marzo de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 24 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 4 a 20 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
ArtritisEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades reumáticasArtritis Juvenil
Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
Must have been on a stable dose of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for at least 4 weeks prior to the screening visit
Patients aged 4 to less than 21 years who meet the criteria for active SJIA
2 criterios de exclusión impiden participar
History of recurrent infections
Use of certain medications prior to the baseline visit
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalDose 1
Grupo II
ExperimentalDose 2
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 9 ubicaciones
Los Angeles, United StatesAbrir en Google Maps
Wilmington, United States
Chicago, United States
Hackensack, United States
Completado9 Centros de Estudio