Completado
A Phase 1a/1b Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SB 9200 in Treatment Naïve HCV Infected Adults
Qué se está evaluando
SB9200
+ SB9200
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Infecciones Transmitidas por la Sangre+18
+ Neumonía Organizada
+ Enfermedades bronquiales
De 18 a 60 años
+28 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalSyneos Health
Última actualización: 18 de septiembre de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a First-in-human, Two-stage, Multi-centre study. Part A is an open-label, single ascending dose study in fed or fasted subjects and Part B is a randomized, placebo-controlled multiple ascending dose study. The study is designed to evaluate the safety and tolerability of ascending doses of SB 9200 given as monotherapy for up to 14 days to subjects with chronic Hepatitis C infection, and to determine the pharmacokinetic and pharmacodynamic relationship over this dose range.
Patrocinador PrincipalSyneos Health
Última actualización: 18 de septiembre de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 37 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 60 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Infecciones Transmitidas por la SangreNeumonía OrganizadaEnfermedades bronquialesBronquiolitisBronquiolitis obliteranteBronquitisEnfermedades TransmisiblesEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedad de Injerto contra HuéspedHepatitisHepatitis viral humanaEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesEnfermedades del HígadoEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones por virus de ARNEnfermedades ViralesSíndrome de bronquiolitis obliteranteHepatitis C
Criterios
12 criterios de inclusión requeridos para participar
Males or females of non-childbearing potential between the ages of 18 and 60 years, inclusive
Must be able to communicate with site personnel and understand instructions
Must be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures
Must have HCV and laboratory evidence of HCV infection for at least six months before the Screening Visit
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16 criterios de exclusión impiden participar
Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy)
Any other cause of significant liver disease in addition to HCV, which may include, but is not limited to, malignancy with hepatic involvement, hepatitis B, drug or alcohol related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, or primary biliary cirrhosis
Any other medical or psychiatric condition or laboratory abnormality which, in the view of the Investigator, is likely to interfere with the study or put the subject at risk
Any previous treatment with an investigational or approved drug or drug regimen for the treatment of HCV. Note: SB 9200 is excluded from this criterion, i.e. subjects who complete Part A of the study will be eligible to participate in Part B of the study
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalExperimental: Part A: Part A will use a single ascending dose protocol in small, open-label cohorts to determine the starting dose for Part B in the potentially therapeutic range.
Intervention: SB9200
Grupo II
ExperimentalExperimental: Part B: Part B will use a multiple ascending dose protocol to further explore the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SB9200 over 7-14 days of dosing.
Intervention: SB9200 and Placebo
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 4 ubicaciones
Nucleus Network, Austin Hospital
Heidelberg, AustraliaAbrir Nucleus Network, Austin Hospital en Google MapsNucleus Network, The Alfred Hospital
Melbourne, AustraliaLinear Clinical Research, The Queen Elizabeth II Medical Centre
Nedlands, AustraliaPrimorus Clinical Trials Ltd
Christchurch, New ZealandCompletado4 Centros de Estudio