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BIPROSTRandomized Controlled Clinical Trial of Efficacy of Fosfomycin Versus Ciprofloxacin as Antibiotic Prophylaxis Prior to Ultrasound Guided Transrectal Prostate Biopsy

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Fosfomycin 3 g

+ Ciprofloxacin 500 mg

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+3

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

+ Infecciones

De 18 a 85 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Última actualización: 13 de diciembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Transrectal ultrasound guided (TRUS) prostate biopsy is the procedure of choice for the diagnosis of prostate cancer. This technique is usually safe and well tolerated with a low incidence of serious complications. However, one of these complications, the bacterial infection can be complicated and cause urinary sepsis. The investigators have developed different regimens of antibiotic prophylaxis. Most of them include administering oral fluoroquinolones. In this area, approximately 40% of the strains of E. coli are resistant to ciprofloxacin (fluoroquinolone). Therefore, research is warranted alternative prophylactic approaches. Fosfomycin is an antibiotic ancient underused in recent decades that in recent years has been proposed as an alternative treatment for infections caused by multidrug-resistant microorganisms.

NCT01803191
Patrocinador PrincipalFundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Última actualización: 13 de diciembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 461 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoInfeccionesEnfermedades UrológicasBacteriuriaInfecciones del Tracto Urinario

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Age > 18 years

Patients who accept to participate in the study signing the consent informed form

Patients with prostate-specific antigen (PSA) values > 4 ng/ml or presenting either abnormality in rectal examination

8 criterios de exclusión impiden participar
Allergy to anyone of the study drug

Antimicrobial treatment during the las 4 weeks

Clinical finds suggesting infections

Intolerance to anyone of the study drug

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Unique oral dosis of 3 g of fosfomycin 1hour before of biopsy

Grupo II

Comparador Activo
Unique oral dosis of ciprofloxacin 500 mg before biopsy

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Hospital General Universitario Santa Lucía

Cartagena, SpainAbrir Hospital General Universitario Santa Lucía en Google Maps

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

El Palmar, Spain

Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor

San Javier, Spain
Completado3 Centros de Estudio