Completado
Randomized, Placebo-Controlled, Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Pharmacokinetics of BMS-955176 (Double-Blinded) and BMS-955176 With Atazanavir +/- Ritonavir (Open-Labeled) in HIV-1 Infected Subjects
Qué se está evaluando
BMS-955176
+ Placebo matching with BMS-955176
+ BMS-955176
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Infecciones Transmitidas por la Sangre+12
+ Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades Genitales
De 18 a 55 años
+25 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalViiV Healthcare
Última actualización: 25 de noviembre de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 4 de abril de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Masking: Open-Part B. Double Blind-Parts A and C Gender: Both female and male participants for Parts A and C. Male participants for Part B. HIV = Human Immunodeficiency Virus RNA = Ribonucleic acid
Patrocinador PrincipalViiV Healthcare
Última actualización: 25 de noviembre de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 107 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 55 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Infecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades TransmisiblesSíndromes de Deficiencia InmunológicaEnfermedades del sistema inmunitarioInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades por virus lentoEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesSíndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaInfeccionesInfecciones por VIH
Criterios
25 criterios de exclusión impiden participar
A personal history of clinically relevant cardiac disease, symptomatic or asymptomatic arrhythmias, syncopal episodes, or additional risk factors for torsades de pointes. A personal or family history of long QT syndrome
Absolute Neutrophil Count < (ANC) 0.7 x lower limit of normal (LLN)
Acute diarrhea lasting >= 1 day, within 3 weeks prior to randomization
Alanine aminotransferase (ALT) > 1.25 x upper limit of normal (ULN)
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
13 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalBMS-955176 5 mg solution by mouth once daily for 10 days
OR
Placebo matching with BMS-955176 0 mg solution by mouth once daily for 10 days
Grupo II
ExperimentalBMS-955176 10 mg solution by mouth once daily for 10 days
OR
Placebo matching with BMS-955176 0 mg solution by mouth once daily for 10 days
Grupo III
ExperimentalBMS-955176 20 mg solution by mouth once daily for 10 days
OR
Placebo matching with BMS-955176 0 mg solution by mouth once daily for 10 days
Grupo IV
ExperimentalBMS-955176 40 mg solution by mouth once daily for 10 days
OR
Placebo matching with BMS-955176 0 mg solution by mouth once daily for 10 days
Grupo 5
ExperimentalBMS-955176 40 mg solution by mouth once daily for 28 days
Atazanavir 2 x 200 mg capsules by mouth once daily for 28 days
Grupo 6
ExperimentalBMS-955176 40 mg solution by mouth once daily for 28 days
Atazanavir 1 x 300 mg capsules by mouth once daily for 28 days
Ritonavir 1 x 100 mg tablet by mouth once daily for 28 days
Grupo 7
ExperimentalAtazanavir 1 x 300 mg capsule by mouth once daily for 28 days
Ritonavir 1 x 100 mg tablet by mouth once daily for 28 days
Tenofovir 1 x 300 mg tablet by mouth once daily for 28 days
Emtricitabine 1 x 200 mg capsule once daily for 28 days
Grupo 8
ExperimentalBMS-955176 40 mg solution by mouth once daily for 10 days
OR
Placebo matching with BMS-955176 0 mg solution by mouth once daily for 10 days
Grupo 9
ExperimentalBMS-955176 80 mg solution by mouth once daily for 10 days
OR
Placebo matching with BMS-955176 0 mg solution by mouth once daily for 10 days
Grupo 10
ExperimentalBMS-955176 120 mg solution by mouth once daily for 10 days
OR
Placebo matching with BMS-955176 0 mg solution by mouth once daily for 10 days
Grupo 11
ExperimentalBMS-955176 ≤120 mg solution by mouth once daily for 14 days
OR
Placebo matching with BMS-955176 0 mg solution by mouth once daily for 14 days
Grupo 12
ExperimentalBMS-955176 80 mg solution by mouth once daily for 28 days
Atazanavir 2 x 200 mg capsules by mouth once daily for 28 days
Grupo 13
ExperimentalBMS-955176 120 mg solution by mouth once daily for 10 days
OR
Placebo matching with BMS-955176 0 mg solution by mouth once daily for 10 days
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Completado1 Centros de Estudio