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Emla-Cream as Pain Relief During Pneumococcal Vaccination

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Emla-cream

+ Miniderm cream

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Manifestaciones Neurológicas+1

+ Signos y Síntomas

+ Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Entre 2 y 4 meses
+2 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBeatrice Olsson Duse
Última actualización: 23 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The aim of this intervention study is to compare the efficacy of Emla cream as a pain relief or no pain relief in connection to the first pneumococcal vaccination at the age of three months in Child health care. Primary objective Leads Emla cream as pain relief to children in connection with pneumococcal vaccination at the age of three months to lower pain scores in the use of FLACC scale as a pain measurement instrument? Secondary objectives Leads Emla cream as pain relief in connection with pneumococcal vaccination to any difference in the child's heart rate response and saturation? Leads Emla cream as pain relief that it takes longer before the baby starts crying and does the child cry for a shorter time in connection with vaccination? Method: The study is randomised and singleblind. The study involves 72 children who are 3 months old. 36 children will receive Emla-cream and 36 children will receive placebo-cream. This study will lead to new knowledge about Emla cream and pneumococcal vaccination. The study will give new knowledge how painful pneumococcal vaccination is for the children. If the study shows that Emla cream don´t give enough pain relief during pneumococcal vaccination more studies should be done with other pain relief.

NCT01802086
Patrocinador PrincipalBeatrice Olsson Duse
Última actualización: 23 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 72 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Entre 2 y 4 meses

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Manifestaciones NeurológicasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasDolor

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
Healthy children, born vaginally or by cesarean section after 37 weeks of gestation, who were not admitted to the neonatal unit. Children should only have been with the newborn screening performed routinely at the hospital

Un criterio de exclusión impide participar
Baby delivered by vacuum extraction or forceps. Children born before gestational week 37. Children in neonatal care and subjected to other testing than newborn screening. Shoulder dystocia. Children susceptible to methaemoglobinaemia in glucose 6-phosphate dehydrogenase deficiency, congenital or idiopathic methemoglobinemia. Children with atopic dermatitis

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Dose: 1 g Emla-cream, 1 hour.

Grupo II

Placebo
Dose: 1 g Miniderm-cream, 1 hour.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Healthcare center Mariefred/Strängnäs

Mariefred, SwedenAbrir Healthcare center Mariefred/Strängnäs en Google Maps
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