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PSCTreatment of Primary Sclerosing Cholangitis in Inflammatory Bowel Disease Patients With Oral Vancomycin by the Study of Its Antimicrobial and Immunomodulating Effects

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Oral Vancomycin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Conducto Biliar+5

+ Enfermedades del Tracto Biliar

+ Colangitis

A partir de 1 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalStanford University
Última actualización: 21 de septiembre de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to evaluate changes in the fecal and salivary/urinary microbiota during vancomycin treatment of children and adults with Primary Sclerosing Cholangitis (PSC), identify features of the host microbiota that are associated with disease activity and/or response to treatment and further delineate the immunological effects of oral vancomycin treatment of PSC. This study will correlate changes in microbiota with the immunological effects of oral vancomycin in children and adults with PSC. The results of this proposal will lead to new and validated targets for diagnosis and treatment of PSC that will have high impact in the short and long term for patients and their families. Interim results were published in Abarbanel et al, J Clin Immunol 2013 (see References).

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Última actualización: 21 de septiembre de 2018
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Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 34 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 1 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Conducto BiliarEnfermedades del Tracto BiliarColangitisEnfermedades del Sistema DigestivoIntoxicaciónHeridas y LesionesMordeduras y PicadurasColangitis esclerosante

Criterios

Inclusion Criteria: PSC Diagnosis: Liver biopsy and/or imaging (MRCP, ERCP, CT, or US Colonoscopy within 1 year or starting of study 2 groups: IBD (Inflammatory bowel disease) and PSC: details of extent and type of IBD No IBD and PSC, but positive p-ANCA or ASCA serologies indicating possible IBD. Exclusion Criteria: Allergy to Vancomycin PSC not associated with IBD or NO positive IBD antibodies (p-ANCA [anti- neutrophil cytoplasmic antibody] or ASCA [anti-Saccharomyces cerevisiae antibody]) Cholangiocarcinoma On oral or topical (enemas or suppositories) corticosteroids,topical mesalamine, or biologics (infliximab, adalimumab, certolizumab).

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
1) For children who weight < or = 30 kg, the vancomycin dose will be 50 mg/kg/day given orally 3 times per day for the 1st month and continue with the same dose for subsequent months if the clinical laboratory studies improved and are normal. If the laboratory studies are not normal the dose will be increased to 75 mg/kg/day given orally 3 times per day for the 2nd month and 100mg/kg/day given orally 3 times per day the 3rd month. If the laboratory studies do not improve by the end of the 3rd month since starting the vancomycin, the vancomycin will be stopped and the child will not continue the study. 2) For adults and children who weigh >30 kg, the vancomycin dose will be 500 mg given orally 3 times per day for the 1st month and continue with this dose if the clinical laboratory studies improve and are normal. If the laboratory studies are not normal the dose will be increased to 750 mg 3 times per day for the 2nd month and 1000 mg 3 times per day the 3rd month.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Stanford University Medical Center

Palo Alto, United StatesAbrir Stanford University Medical Center en Google Maps
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