Suspendido

PACERA Phase 2 Study of Panitumumab in Patients With Cetuximab-refractory Metastatic Colorectal Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Panitumumab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+8

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Neoplasias del sistema digestivo

A partir de 18 años
+19 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute, Naples
Última actualización: 24 de marzo de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The study was amended with modification of inclusion criteria (from wild-type tumor KRAS gene to wild-type RAS gene, including KRAS and NRAS exons 2, 3 and 4) RAS mutational status of tumors of patients enrolled before amendment 1 approval will be centrally revised. Patients whose tumors will result RAS mutated at the biomarkers central revision, will be replaced. Therefore, the overall sample size at both the stages may be higher than the one initially planned.

NCT01801904
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute, Naples
Última actualización: 24 de marzo de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 52 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades RectalesNeoplasias colorrectales

Criterios

13 criterios de inclusión requeridos para participar
AST (SGOT) and ALT (SGPT) not greater than 2.5 times ULN (or 5 times ULN in presence of liver metastasis)
Age at least 18 years
Bilirubin level less than 1.5 times ULN
Documented disease progression following a treatment with cetuximab in patients who showed either an objective response after 8 weeks or stable disease after 16 weeks of cetuximab treatment
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6 criterios de exclusión impiden participar
Any other malignancies within 5 years (except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or non melanoma skin cancer)
Any unstable systemic disease (including active infections, any significant hepatic, renal or metabolic disease), metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding that contraindicates the use of study drugs or render the patient at high risk from treatment complications
Chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within the past 4 weeks
Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Azienda Ospedaliera G. Rummo

Benevento, ItalyAbrir Azienda Ospedaliera G. Rummo en Google Maps

Ospedale Fatebenefratelli

Benevento, Italy

A.O.U. Policlinico Federico II

Naples, Italy

Istituto Nazionale dei Tumori

Naples, Italy
Suspendido5 Centros de Estudio