Completado
Investigating the Safety and Performance of New 1-piece Ostomy Product Concepts Compared With SenSura 1-piece in Subjects With an Ileostomy
Qué se está evaluando
Coloplast Adhesive baseplate A
+ Coloplast Adhesive baseplate B
+ SenSura 1-Piece
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados
A partir de 18 años
+20 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Cuidados de Apoyo
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalColoplast A/S
Última actualización: 14 de abril de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The present investigation aims at testing the degree of leakage with the new flexible 1-piece ostomy products as well as other performance and safety parameters.
Patrocinador PrincipalColoplast A/S
Última actualización: 14 de abril de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 65 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Cuidados de Apoyo
Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
11 criterios de inclusión requeridos para participar
Accept to test three 1-piece ostomy appliances in the investigation
Be able to handle the bags themselves
Be at least 18 years of age and have full legal capacity
Be suitable for participation in the investigation and for using standard adhesive, flat base plate
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9 criterios de exclusión impiden participar
Are pregnant or breastfeeding
Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy
Currently receiving or have within the past months received local or systemic steroid treatment in the peristomal area
Currently using extended wear product
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalThe subjects randomised to Treatment sequence 1 are going to test
Coloplast Adhesive baseplate A (A)
Coloplast Adhesive baseplate B (B)
SenSura 1-piece (S)
The subjects test the three test products in a randomised order: ABS; BSA; SAB
Grupo II
ExperimentalThe subjects randomised to Treatment sequence 2 are going to test
Coloplast Adhesive baseplate B (B)
Coloplast Adhesive baseplate C (C)
SenSura 1-piece (S)
The subjects test the three test products in a randomised order: CBS; BSC; SCB
Grupo III
ExperimentalThe subjects randomised to Treatment sequence 3 are going to test
Coloplast Adhesive baseplate A (A)
Coloplast Adhesive baseplate B (C)
SenSura 1-piece (S)
The subjects test the three test products in a randomised order: ACS; CSA; SAC
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Completado1 Centros de Estudio