Completado

Nuevo producto de 2 piezas para ostomía para reducir las fugas en pacientes con ileostomía

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un nuevo producto para ostomía de 2 piezas en la reducción de fugas en individuos con ileostomía, utilizando una escala de 4 puntos para evaluar las fugas.

Qué se está evaluando

Nuevo Dispositivo para Ostomía Coloplast A

+ Nuevo Dispositivo para Ostomía Coloplast B

+ Estudio sobre el dispositivo SenSura Click

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalColoplast A/S
Última actualización: 6 de agosto de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The new products have been developed to reduce the degree of leakage and other problems related to ostomy appliances in people with a stoma.

NCT01800890
Patrocinador PrincipalColoplast A/S
Última actualización: 6 de agosto de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 31 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar
Accept to test three 2-piece products within the study
Be able to handle the appliances themselves
Be at least 18 years of age and have full legal capacity
Currently use 2-piece flat mechanical coupling product with open bag and a coupling size in the inter val of 43-55mm (both extremes included)
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11 criterios de exclusión impiden participar
Are pregnant or breastfeeding
Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy
Currently receiving or have within the past month received local or systemic steroid treatment in the peristomal area
Currently using extended wear product (Sensura Xpro, Assura TERA, Dansac NovaLife X3, Hollister Flextend, Convatec Durahesive)
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Subjects randomised to Treatment sequence 1 will test three different products: Coloplast A Coloplast B SenSura Click The subjects test the three test products in a randomized order: ABS; BSA, SAB

Grupo II

Experimental
Subjects randomised to Treatment sequence 2 will test three different products: Coloplast C (C) Coloplast B (B) SenSura Click (S) The subjects test the three test products in a randomized order: CBS; BSC, SCB

Grupo III

Experimental
Subjects randomised to Treatment sequence 3 will test three different products: Coloplast A (A) Coloplast C (C) SenSura Click (S) The subjects test the three test products in a randomized order: ACS; CSA, SAC

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Coloplast A/S

Humlebæk, DenmarkAbrir Coloplast A/S en Google Maps
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