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A Single-Dose, Open-Label, Randomized, Crossover Dose-Proportionality Study to Evaluate the Effect of Dose on the Pharmacokinetics of 25, 50, and 100 mg ULTRAM ER Under Fasted Conditions in Healthy Adult Subjects

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Tramodol Extended-Release (ER)

+ Tramodol Extended-Release (ER)

+ Tramodol Extended-Release (ER)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 55 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC
Última actualización: 28 de febrero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), single-center, randomized (study drug assigned by chance), and 3-way crossover (method used to switch participants from one study group to another in a clinical trial) study of tramadol extended-release (ER). All participants will be randomly assigned to 1 of 6 possible treatment sequences of tramadol. The study consists of 3 parts: Screening (within 20 days before study commences on Day -1); Open-label treatment (consisting of 3 single-dose treatment periods separated with washout period of 4-14 days, and dosing will be under fasting conditions on Day 1 in each treatment period); and Follow-up (up to 48-hour blood sample collection on Day 3 of Period 3). The duration of study is anticipated to be 6-8 weeks per participant. Participants' safety will be monitored throughout the study.

NCT01800682
Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC
Última actualización: 28 de febrero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Blood pressure (after the participant is supine for 5 minutes - average of a minimum of 2 readings taken at intervals of at least 1 minute) between 90 and 140 millimeter of mercury (mmHg) systolic (top number in blood pressure, pressure during active contraction of the heart), and no higher than 90 mmHg diastolic (lower number in blood pressure reading pertaining to resting or relaxation phase of heart beat)
Body mass index (BMI; weight in kilogram [kg] divided by height in square meter [m^2]) from 18 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2), and body weight not less than 50 kg
Females with negative pregnancy test at Screening and on Day -1 of each treatment period
Non-Smoker
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5 criterios de exclusión impiden participar
Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or electrocardiogram at Screening
Clinically significant abnormal values for laboratory tests at Screening
History of drug or alcohol abuse within the past 5 years
History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospasmic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Tramodol ER, 25 mg tablets will be administered orally once daily on Day 1 of each treatment period (separated with washout period of 4-14 days).

Grupo II

Experimental
Tramodol ER, 50 mg tablets will be administered orally once daily on Day 1 of each treatment period (separated with washout period of 4-14 days).

Grupo III

Experimental
Tramodol ER, 100 mg tablets will be administered orally once daily on Day 1 of each treatment period (separated with washout period of 4-14 days).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Overland Park, United StatesAbrir en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio