Efficacy and Safety of Mildronate for Acute Ischemic Stroke: Study Protocol for a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Multicenter Trial
infusion of mildronate
+ aspirin
+ placebo
Enfermedades del Cerebro+4
+ Enfermedades Cardiovasculares
+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de enero de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.a randomized, double-blind, placebo-controlled phase II multicenter trial is conducted to evaluate the efficacy and safety of mildronate injection in patients with acute ischemic stroke. patients will be randomized to receive a 14-day treatment of placebo or mildronate (500mg/5ml/each).Primary end-point is the modified Rankin scale at 3 monthes. Secondary end-point is the NIHSS scores and the Barthel index at 8 days and 15days. The safety end-point is defined as the incidence of adverse events, the change of Samples for routine laboratory tests and vital signs. Analysis is by intention to treat.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 240 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: - have a clinical diagnosis of acute ischemic stroke have CT or MRI brain imaging NIHSS scores:5~22 on the first stage Exclusion Criteria: - have other intracranial pathologies are pregnant or nursing have significant drug or alcohol misuse have been in a clinical trial in the past 3 months are unlikely to be available for follow-up have been given thrombolytic therapy or medication forbidden by study protocol have a neurological or psychiatric disease
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
the Department of Neurology , Xijing Hospital
Xi'an, ChinaAbrir the Department of Neurology , Xijing Hospital en Google Maps