Suspendido

Non-Significant Risk Feasibility Study to Assess Retention and Replacement of the OTX Punctum Plug

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Punctum Plug

+ Punctum Plug

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 40 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalOcular Therapeutix, Inc.
Última actualización: 11 de febrero de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to evaluate retention and replacement of the OTX Punctum Plug when placed in the canaliculus of the eyelid. Subjects will be followed for up to 1 year in order to assess retention and replacement of the OTX Punctum Plug for this duration. At the Day 90 visit, subjects will receive a second OTX Punctum Plug after removal of the initial OTX Punctum Plug. The subject will return for visits at Day 180, 270 and 360. On Days 180 and 270, the subject will again receive a new OTX Punctum Plug after the previous OTX Punctum Plug is removed.

NCT01800175
Patrocinador PrincipalOcular Therapeutix, Inc.
Última actualización: 11 de febrero de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 40 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Subject has been informed of the nature of the study and is able to comply with study requirements, the visit schedule and has provided written informed consent, approved by the appropriate IRB
Subject is in general good health with overall healthy eyes
Subject must be greater than or equal to 40 years of age
7 criterios de exclusión impiden participar
History of any laser or incisional surgery within 6 weeks prior to the study or scheduled ocular surgery during the study
History of any other severe ocular pathology (including severe dry eye) in either eye
History of chronic or recurrent inflammatory eye disease (i.e., iritis, scleritis, uveitis, herpes keratitis) in either eye
History of clinically relevant or progressive retinal diseases such as retinal detachment, retinal degeneration, or diabetic retinopathy in either eye
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Two formulations of the OTX Punctum Plug will be evaluated in this trial. The difference in formulations is the time required for degradation of the PEG hydrogel. The persistence of OTX Punctum Plug (Formulation C) is anticipated to be slightly shorter than the persistence of OTX Punctum Plug (Formulation D).

Grupo II

Experimental
Two formulations of the OTX Punctum Plug will be evaluated in this trial. The difference in formulations is the time required for degradation of the PEG hydrogel. The persistence of OTX Punctum Plug (Formulation C) is anticipated to be slightly shorter than the persistence of OTX Punctum Plug (Formulation D).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
SuspendidoNingun centro de estudio