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DEXEL-RHÉtude Pilote DEXEL-RH: Comparaison de Deux schémas Posologiques de DEXaméthasone en prévention Des Réactions d'Hypersensibilité au paclitaXEL

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Dexamethasone per os

+ Matching placebo for dexamethasone IV

+ Dexamethasone IV

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Hipersensibilidad a los fármacos

A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Última actualización: 31 de octubre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Primary objective: To assess the feasibility of a randomized, parallel, two-arm, controlled and double blind trial designed to compare the quality of life of patients taking dexamethasone 20 mg IV 30 minutes before paclitaxel with those taking a standard dose of dexamethasone, 20 mg orally 12 hours and 6 hours before paclitaxel, in patients taking paclitaxel every two to three weeks for a minimum of two cycles in order to estimate a sample size. Secondary objectives: Between the two study groups, to compare: Quality of life during the first two cycles of chemotherapy; Efficacy of dexamethasone in preventing acute hypersensitivity reactions to paclitaxel in the first two cycles of chemotherapy; Adverse effects associated with dexamethasone on a daily basis during the first seven days of the first two cycles of chemotherapy. Eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to one of the two study groups.

NCT01797991
Patrocinador PrincipalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Última actualización: 31 de octubre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Hipersensibilidad a los fármacos

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Patient able to complete the questionnaire on quality of life EORTC QLQ-C30 and the personal logbook
Patient able to give free and informed consent and who agrees to participate by signing the consent form
Patient aged 18 years and over
Patient diagnosed with cancer
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8 criterios de exclusión impiden participar
Patient in another research protocol evaluating a different chemotherapy regimen
Patient is currently under treatment with systemic corticosteroids or has received systemic corticosteroids during the last week
Patient receiving a prescription of paclitaxel bound to albumin
Patient unable to speak English or French
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Dexamethasone 20 mg per os 12 hours and 6 hours before paclitaxel (form: opaque white capsules) Matching placebo for dexamethasone IV (NaCl 0,9%) 30 minutes before paclitaxel

Grupo II

Experimental
Dexamethasone 20 mg IV 30 minutes before paclitaxel Matching placebo for dexamethasone per os (lactose capsule) 12 hours and 6 hours before paclitaxel (form: opaque white capsules)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital

Montreal, CanadaAbrir Oncology oupatient clinic and oncology unit; CHUM Notre-Dame Hospital en Google Maps
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