Completado
A Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Third-Party Open, Cross-Over Study To Examine The Effect Of PF-06305591 On Capsaicin And Capsaicin/Heat-Induced Neurogenic Flare In Healthy Volunteers
Qué se está evaluando
PF-06305591
+ Capsaicin challenge
+ Placebo
MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados
De 18 a 55 años
+7 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Ciencia Básica
Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalPfizer
Última actualización: 20 de agosto de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to examine the effect of PF-06305591 on capsaicin and capsaicin/heat-induced neurogenic flare.
Patrocinador PrincipalPfizer
Última actualización: 20 de agosto de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 16 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 55 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
An informed consent document signed and dated by the subject
Healthy male Caucasian subjects with skin type I-III inclusive (Fitzpatrick Scale), between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests)
Subjects must have a distance from base of scaphoid to antecubital fossa equal of greater to 26 cm on their forearms
Subjects who demonstrate a capsaicin -mediated neurogenic flare with a value > 200 on the arbitrary Laser Doppler output at any of the time points 30, 40, 50 or 60 minutes following administration of capsaicin at Screening
3 criterios de exclusión impiden participar
Evidence or history of clinically significant hematological (ie, abnormalities due to prolonged exposure to altitude), renal), endocrine or dismetabolic, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic or pain condition, dermatological or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)
History of febrile illness within 5 days prior to dosing
Subjects with scars or tattoos on the forearms, or with evidence of sunburn, or excessively hairy volar forearms
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Completado1 Centros de Estudio