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CDGPEstudio comparativo de baja dosis de testosterona y letrozol para el retraso constitucional del crecimiento y la pubertad

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de bajas dosis de Testosterona y Letrozol sobre el volumen testicular y la progresión puberal en individuos que experimentan un retraso constitucional del crecimiento y la pubertad.

Qué se está evaluando

Terapia de Testosterona

+ Tratamiento diario con Letrozole

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 14 a 17 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHelsinki University Central Hospital
Última actualización: 6 de febrero de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en niños que experimentan una afección llamada retraso constitucional del crecimiento y la pubertad (RCCP). El objetivo es comparar los efectos de dos tratamientos: testosterona de baja dosis y un medicamento llamado letrozol. La investigación busca determinar si el letrozol, tomado oralmente a 2.5 mg/día durante 6 meses, puede acelerar los cambios físicos y hormonales de la pubertad de manera más efectiva que las inyecciones de testosterona de baja dosis, administradas aproximadamente a 1mg/kg/mes durante 6 meses. Adicionalmente, los datos de los niños que elijan observar su condición sin medicación proporcionarán información sobre la progresión natural del RCCP. Este estudio es importante ya que puede conducir a opciones de tratamiento basadas en evidencia para niños con RCCP. Los participantes en este estudio tendrán su volumen testicular medido con una regla al inicio, en el punto de los 6 meses y en el punto de los 12 meses. El estudio también evalúa la progresión de la pubertad a través de varias medidas clínicas y bioquímicas. Estas incluyen la etapa de crecimiento genital y vello púbico según Tanner, la velocidad de crecimiento y los niveles de varias hormonas como las gonadotropinas, la hormona luteinizante, la testosterona, la inhibina B y la hormona anti-mülleriana (AMH). Estas medidas ayudarán a determinar la efectividad de cada opción de tratamiento.

Patrocinador PrincipalHelsinki University Central Hospital
Última actualización: 6 de febrero de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 35 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 14 a 17 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

Inclusion Criteria: Constitutional delay of growth and puberty Age 14 years or more mean testicular volume 2.5 ml or more and less than 4 ml serum testosterone level less than 5 nM OR as above, but serum testosterone 1 nM or more with normal DHEAS level, even if the mean testicular volume is less than 2.5 ml OR as above, but tanner stage G2 and testosterone level less than 3 nM Exclusion Criteria: Chronic diseases Primary or secondary hypogonadism Chromosomal anomalies Chronic medication that potentially adversely affects bone mineralization (excluding inhaled corticosteroid treatment)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
~1mg/kg every 4 weeks for 6 months

Grupo II

Comparador Activo
2.5mg daily for 6 months

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Helsinki University Central Hospital

Helsinki, FinlandAbrir Helsinki University Central Hospital en Google Maps

Kotka Central Hospital

Kotka, Finland

Kuopio University Central Hospital

Kuopio, Finland

Turku University Central Hospital

Turku, Finland
Completado4 Centros de Estudio