CDGPEstudio comparativo de baja dosis de testosterona y letrozol para el retraso constitucional del crecimiento y la pubertad
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de bajas dosis de Testosterona y Letrozol sobre el volumen testicular y la progresión puberal en individuos que experimentan un retraso constitucional del crecimiento y la pubertad.
Terapia de Testosterona
+ Tratamiento diario con Letrozole
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en niños que experimentan una afección llamada retraso constitucional del crecimiento y la pubertad (RCCP). El objetivo es comparar los efectos de dos tratamientos: testosterona de baja dosis y un medicamento llamado letrozol. La investigación busca determinar si el letrozol, tomado oralmente a 2.5 mg/día durante 6 meses, puede acelerar los cambios físicos y hormonales de la pubertad de manera más efectiva que las inyecciones de testosterona de baja dosis, administradas aproximadamente a 1mg/kg/mes durante 6 meses. Adicionalmente, los datos de los niños que elijan observar su condición sin medicación proporcionarán información sobre la progresión natural del RCCP. Este estudio es importante ya que puede conducir a opciones de tratamiento basadas en evidencia para niños con RCCP. Los participantes en este estudio tendrán su volumen testicular medido con una regla al inicio, en el punto de los 6 meses y en el punto de los 12 meses. El estudio también evalúa la progresión de la pubertad a través de varias medidas clínicas y bioquímicas. Estas incluyen la etapa de crecimiento genital y vello púbico según Tanner, la velocidad de crecimiento y los niveles de varias hormonas como las gonadotropinas, la hormona luteinizante, la testosterona, la inhibina B y la hormona anti-mülleriana (AMH). Estas medidas ayudarán a determinar la efectividad de cada opción de tratamiento.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 35 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 14 a 17 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: Constitutional delay of growth and puberty Age 14 years or more mean testicular volume 2.5 ml or more and less than 4 ml serum testosterone level less than 5 nM OR as above, but serum testosterone 1 nM or more with normal DHEAS level, even if the mean testicular volume is less than 2.5 ml OR as above, but tanner stage G2 and testosterone level less than 3 nM Exclusion Criteria: Chronic diseases Primary or secondary hypogonadism Chromosomal anomalies Chronic medication that potentially adversely affects bone mineralization (excluding inhaled corticosteroid treatment)
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 4 ubicaciones
Helsinki University Central Hospital
Helsinki, FinlandAbrir Helsinki University Central Hospital en Google MapsKotka Central Hospital
Kotka, FinlandKuopio University Central Hospital
Kuopio, FinlandTurku University Central Hospital
Turku, Finland