Completado

A Three-Part, Open-Label, Single-Dose Study to Investigate the Influence of Hepatic Insufficiency on the Pharmacokinetics of MK-8742

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Elbasvir

+ Elbasvir

+ Elbasvir

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Enfermedades del Hígado

De 18 a 75 años
+27 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 25 de octubre de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 6 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) profile of elbasvir (MK-8742) after a single dose to participants with mild, moderate, or severe hepatic insufficiency compared with healthy controls.

NCT01797536
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 25 de octubre de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 31 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades del Hígado

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability to swallow multiple capsules
Body mass index (BMI) 19 - 40 kg/m^2, inclusive
Females of childbearing potential must be either be sexually inactive (abstinent) for 14 days before study drug administration and throughout the study or be using an acceptable method of birth control
Females of non-childbearing potential must have undergone sterilization procedures at least 6 months before Study Day 1
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18 criterios de exclusión impiden participar
Blood donation > 500 mL or significant blood loss within 56 days before study drug administration
Currently use of any medication or substance which cannot be discontinued or maintained at a steady dose and regimen at least 14 days before study drug administration and throughout the study
Females who are pregnant or lactating
For healthy participants only, history of alcoholism within the past 2 years
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Single oral dose of 5 x 10 mg capsules of elbasvir administered to participants with mild hepatic insufficiency, defined as a score of 5 to 6 on the Child-Pugh scale

Grupo II

Experimental
Single oral dose of 5 x 10 mg capsules of elbasvir administered to participants with moderate hepatic insufficiency, defined as a score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale

Grupo III

Experimental
Single oral dose of 5 x 10 mg capsules of elbasvir administered to participants with severe hepatic insufficiency, defined as a score of 10 to 15 on the Child-Pugh scale

Grupo IV

Experimental
Single oral dose of 5 x 10 mg capsules of elbasvir administered to participants matched to the mean of all hepatic insufficiency participants for age, gender, and weight

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Call for Information (Investigational Site 0003)

Miami, United StatesAbrir Call for Information (Investigational Site 0003) en Google Maps

Call for Information (Investigational Site 0001)

Orlando, United States
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