Suspendido

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine the Effect of Azasite on Corneal Surface Irregularity in Subjects With Meibomian Gland Dysfunction

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Azasite

+ Azasite

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oculares

+ Enfermedades de los párpados

+ Disfunción de la Glándula de Meibomio

A partir de 18 años
+28 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPhiladelphia Eye Associates
Última actualización: 28 de septiembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This will be a single-center, randomized, vehicle-controlled, double-masked, clinical trial comparing a four week course of Azasite (azithromycin ophthalmic 1%) to vehicle (Durasite®) in patients with MGD-related evaporative dry eye. All patients will be evaluated at screening, baseline, two weeks, four weeks, and six weeks. The primary outcome measure will be improvement, as compared to baseline, in corneal irregularity as measured by a topographically-derived value, the Corneal Irregularity Measurement (CIM). Secondary outcome measures will be a global symptom score, tear film break up time, meibomian gland secretion characteristics, best-corrected distance visual acuity, corneal staining, axial topography based astigmatism patterns, and IOL Master keratometry. We will enroll 60 eyes of 30 patients, and each patient will be randomly assigned to receive Azasite in one eye and vehicle (Durasite®) in the fellow eye.

Patrocinador PrincipalPhiladelphia Eye Associates
Última actualización: 28 de septiembre de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades OcularesEnfermedades de los párpadosDisfunción de la Glándula de Meibomio

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Ability to provide informed consent prior to enrollment in study

At least two symptoms of at least moderate severity ( >= grade 2, 0 to 3 scale) as defined in the MGD Global Symptom Score (Itching, Foreign-body sensation, Dryness, Burning, Lid swelling)

Best corrected distance visual acuity (BCDVA) > 20/100

Corneal irregularity measurement (CIM) > 1.7 in both eyes

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20 criterios de exclusión impiden participar
Active ocular infection or inflammation

Any corneal disease or scar involving the central 6 mm, including epithelial basement membrane dystrophy, Salzmann nodular degeneration, recurrent erosions, keratoconus or ectasia

Cicatricial or atrophic meibomian gland dysfunction (MGD)

Current enrollment in an investigational drug or device study within 30 days of screening for this study

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Azasite (azithromycin ophthalmic 1%) twice a day for 2 days followed by nightly for 4 weeks

Grupo II

Placebo
Vehicle of Azasite used as placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Philadelphia Eye Associates

Philadelphia, United StatesAbrir Philadelphia Eye Associates en Google Maps
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