Suspendido

NSMA Prospective, Multi-Center, Randomized, Open Label Controlled Trial Using a Dissolved Oxygen Enriched Dressing in Nipple-sparing Mastectomy

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing

+ Standard Gauze Dressing

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias

+ Neoplasias por Sitio

A partir de 21 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHalyard Health
Última actualización: 17 de febrero de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will recruit women who are undergoing a bilateral mastectomy for either cancer or a positive BRCA gene. Women will be randomized to a different treatment per breast. One breast will receive the OxyGenesys dressing and the other will receive the standard gauze dressing. The study will evaluate wound complication rates and compare the two treatments.

NCT01796977
Patrocinador PrincipalHalyard Health
Última actualización: 17 de febrero de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 27 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 21 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la PielNeoplasias de la Mama

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
At least one breast diagnosed with cancer or mastectomy due to a positive BRCA gene mutation test
Females > 21 years of age
Subject is able to comply with the study protocol
Subject is able to give written consent
Mostrar Más Criterios
7 criterios de exclusión impiden participar
Dermabond or other forms of surgical glue is used in the peri-areola region
Inability to perform follow up assessments
Primary tumor(s) located within 2cm of the areola margins
Radiation treatment within 30 days of surgery
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing is a closed-cell foam wound dressing enriched with gaseous and dissolved oxygen for use in the management of wounds.

Grupo II

Placebo
A sterile 4x4 covered by an adhesive Tegaderm will serve as the comparator for this study.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 7 ubicaciones

Northwestern University

Chicago, United StatesAbrir Northwestern University en Google Maps

University of Chicago

Chicago, United States

Bodyaesthetic

St Louis, United States

Aesthetic Plastic Surgery

Great Neck, United States
Suspendido7 Centros de Estudio