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A Prospective, Randomized, Double-Masked, Multicenter, Two Arm Study Comparing the Efficacy and Safety of ESBA1008 Versus EYLEA® in Subjects With Exudative Age-Related Macular Degeneration

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

ESBA1008 solution

+ Aflibercept

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oculares+1

+ Degeneración Retinal

+ Enfermedades de la Retina

A partir de 50 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAlcon Research
Última actualización: 9 de febrero de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study consisted of 16 visits (Screening, Baseline [Day 0], and 14 post-baseline assessment visits) that occurred at 4-week intervals through Week 56. Enrolled subjects were randomized 1:1 to receive ESBA1008 or EYLEA. All subjects received active intravitreal (IVT) injections at baseline with 2 additional loading doses of the assigned investigational product at 4-week intervals (ie, at Weeks 4 and 8) and then received further injections at 8-weeks intervals at Weeks 16, 24, and 32. Subjects in the ESBA1008 group also received an injection at Week 44, while subjects in the EYLEA group also received injections at Weeks 40 and 48. To maintain the study masking, subjects in the ESBA1008 group received sham injections at Weeks 40 and 48 (when the subjects in the EYLEA group received active injections), while subjects in the EYLEA group received a sham injection at Week 44 (when the subjects in the ESBA1008 group received an active injection). All subjects were followed up to Week 56. Week 40 visit was the end of assessment period for the 8-week treatment cycle.

Patrocinador PrincipalAlcon Research
Última actualización: 9 de febrero de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 173 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades OcularesDegeneración RetinalEnfermedades de la RetinaDegeneración Macular

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Best-corrected visual acuity (BCVA) as specified in protocol

Diagnosis of wet age-related macular degeneration, as specified in protocol

Give written informed consent; be able to make the required study visits and follow instructions

Other protocol-specified inclusion criteria may apply

14 criterios de exclusión impiden participar
Any medical condition that, in the opinion of the Investigator, would preclude scheduled study visits, completion of the study or safe administration of investigational product

Any screening laboratory result that, in the opinion of the Investigator, would make the patient unsuitable for study participation

Either eye: Any active ocular or periocular infection or active intraocular inflammation

History of hypersensitivity to any component used in the study, as assessed by the Investigator

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
ESBA1008 solution, 7 intravitreal (IVT) injections, as specified in protocol

Grupo II

Comparador Activo
Aflibercept, 8 intravitreal (IVT) injections, as specified in protocol

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio