Suspendido

Effect of Beraprost Sodium on Arterial Stiffness in Patients With Type 2 Diabetic Nephropathy (BESTinDN Study)

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Qué se está evaluando

Beraprost sodium

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+4

+ Diabetes Mellitus

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

De 20 a 75 años
+20 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSeoul National University Hospital
Contacto del EstudioChun-Soo Lim, ProfMás contactos
Última actualización: 16 de diciembre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Diabetic nephropathy, the leading cause of end-stage renal disease in many countries, is characterized by high cardiovascular mortality and morbidity even in the early course of the disease. In addition, cardiovascular complication has been the most common cause of death in these patients. Thus, early detection and appropriate intervention for this highly common and critical complication is considered to play an important role in the management of the disease. In this regard, much interest has been focused on the early markers which can predict arterial diseases before the clinically apparent cardiovascular diseases. Recently, glowing evidence suggests that arterial stiffness as assessed by pulse wave velocity (PWV) may serve as a surrogate marker for future cardiovascular disease. In fact, increased PWV has been known to be independently associated with diabetic nephropathy in type 2 diabetes. Beraprost sodium (BPS) is a stable orally active prostacyclin (PGI2) analogue that has a potent vasodilatory and anti-platelet effect. Also, BPS has been suggested to improve a micro-vascular circulation through a reduction of red blood cell deformability. In addition, recent studies have demonstrated that BPS improves endothelial function through an increase in endothelial nitric oxide synthesis and NO synthase gene transcription. These beneficial effects of BPS have been known to reduce PWV in patients prone to cardiovascular diseases such as elderly, hypertension, or a history of cerebral infarction. However, the effect of BPS on arterial stiffness in patients with diabetic nephropathy remains elusive. Our study will address the effect of BPS on arterial stiffness by PWV in patients with diabetic nephropathy.

Patrocinador PrincipalSeoul National University Hospital
Contacto del EstudioChun-Soo Lim, ProfMás contactos
Última actualización: 16 de diciembre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 102 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 20 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesDiabetes MellitusEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesEnfermedades UrológicasNefropatías Diabéticas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Aged 19 years or more and 75 years or less

Estimated glomerular filtration rate (GFR) by isotope dilution mass spectrometry (IDMS)- Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation 30 ml/min/1.73 m2 or more

Patients who give written consent to this study by oneself

Patients whose blood pressure is 140/90 mmHg or less and did not receive a prescription for additional antihypertensive medication in recent 3 months

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14 criterios de exclusión impiden participar
Genetic diseases such as galactose intolerance, lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption

History of bleeding diathesis

History of cerebrovascular accident or myocardial infarction

History of kidney transplantation

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Beraprost sodium 0.02 mg capsule by mouth every 12 hours for 12 weeks

Grupo II

Placebo
Placebo capsule by mouth every 12 hours for 12 weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Reclutando

Hallym University Sacred Heart Hospital

Anyang, South KoreaAbrir Hallym University Sacred Heart Hospital en Google Maps
Reclutando

Seoul National University Bundang Hospital

Seongnam, South Korea
Reclutando

Kangnam Sacred Heart Hospital

Seoul, South Korea
Reclutando

Seoul National University Boramae Medical Center

Seoul, South Korea
Suspendido5 Centros de Estudio