Completado
STRUCTUREAn Open-label, Randomized, Teriparatide-controlled Study to Evaluate the Effect of Treatment With Romosozumab in Postmenopausal Women With Osteoporosis Previously Treated With Bisphosphonate Therapy
Qué se está evaluando
Romozosumab
+ Teriparatide
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades de los Huesos+4
+ Enfermedades Óseas Metabólicas
+ Enfermedades metabólicas
De 55 a 90 años
+9 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalAmgen
Última actualización: 29 de noviembre de 2022
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 31 de enero de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The primary objective of the study was to evaluate the effect of 12 months of treatment with romosozumab compared with teriparatide on total hip bone mineral density (BMD) in postmenopausal women with osteoporosis who were previously treated with bisphosphonate therapy.
Patrocinador PrincipalAmgen
Última actualización: 29 de noviembre de 2022
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 436 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 55 a 90 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades de los HuesosEnfermedades Óseas MetabólicasEnfermedades metabólicasEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades Nutricionales y MetabólicasOsteoporosisOsteoporosis posmenopáusica
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
BMD T-score <= -2.50 at the lumbar spine, total hip or femoral neck
History of nonvertebral fracture after age 50, or vertebral fracture
Postmenopausal women, aged >= 55 to <= 90
Received oral bisphosphonate therapy for at least 3 years immediately prior to screening
5 criterios de exclusión impiden participar
Current hyper- or hypocalcemia
Current, uncontrolled hyper- or hypothyroidism
History of metabolic or bone disease (except osteoporosis) that may interfere with the interpretation of study results, such as sclerosteosis, Paget's disease, rheumatoid arthritis, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, osteopetrosis, ankylosing spondylitis, Cushing's disease, hyperprolactinemia, and malabsorption syndrome
Use of other agents affecting bone metabolism including Strontium ranelate, fluoride (for osteoporosis), odanacatib (MK-0822) or any other cathepsin K inhibitor, IV bisphosphonates, denosumab, teriparatide (TPTD) or any parathyroid hormone (PTH) analogs, Systemic oral or transdermal estrogen, selective estrogen receptor modulators (SERMs), activated vitamin D3, vitamin K2, calcitonin, tibolone, cinacalcet, systemic glucocorticosteroids
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalParticipants received 210 mg romosozumab administered by subcutaneous injection once a month for 12 months.
Grupo II
Comparador ActivoParticipants received 20 μg/day teriparatide administered by subcutaneous injection for 12 months.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 50 ubicaciones
Research Site
Bethesda, United StatesResearch Site
Boston, United StatesResearch Site
Boston, United StatesCompletado50 Centros de Estudio