Suspendido

ATTACK-OGA Phase II Trial to Assess the Activity of NY-ESO-1 Targeted T Cells in Advanced Oesophagogastric Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

NY-ESO-1 T cells

+ cyclophosphamide

+ Fludarabine

GenéticaMedicamentoBiológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+6

+ Neoplasias del sistema digestivo

+ Enfermedades del esófago

A partir de 18 años
+38 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2014
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFiona Thistlethwaite
Última actualización: 7 de agosto de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2014

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a trial of adoptive T cell therapy using the patient's own T cells, genetically engineered to target the tumour associated antigen NY-ESO-1 (New York esophageal squamous cell carcinoma 1). Eligible patients will undergo leukapheresis (a process to remove white blood cells) to retrieve sufficient T cells which will be gene modified and expanded in the laboratory. Patients will undergo preconditioning chemotherapy with cyclophosphamide (60mg/kg) day -7 and day -6, followed by fludarabine (25mg/m2) day -5 to day -1. The NY-ESO-1 gene modified cells will be re-infused on day 0 and the patients will receive up to 14 doses of intravenous Interleukin2 (100000 U/kg) from day 0 to day 4. The primary objective of response rate according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 criteria will be assessed by CT scans carried out at week 6, week 12 and at 12 weekly intervals thereafter.

Patrocinador PrincipalFiona Thistlethwaite
Última actualización: 7 de agosto de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 2 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades del esófagoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesNeoplasias de cabeza y cuelloNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias Esofágicas

Criterios

24 criterios de inclusión requeridos para participar
<= 3 x ULN unless patient has liver metastases when can be < 5 x ULN

Able to provide full written informed consent

Age equal to or greater than 18 years

Any of the following abnormal baseline liver function tests

Mostrar Más Criterios

14 criterios de exclusión impiden participar
All toxic manifestations of previous treatment must have resolved. Exceptions to this are alopecia or certain Grade 1 toxicities, which an investigator considers should not exclude the patient

Clinically significant cardiac disease

Concurrent serious infections within the 28 days prior to treatment

Current malignancies at other sites, with the exception of adequately treated cone-biopsied in situ carcinoma of the cervix uteri and basal or squamous cell carcinoma of the skin

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
NY-ESO-1 T cells are T cells engineered to target the tumour antigen NY-ESO-1. Autologous T cells are obtained from eligible patients who have NY-ESO-1 positive tumours and who are Human Leukocyte Antigen serotype "A" serotype group (HLA2) positive. The T cells undergo lentiviral transduction with NY-ESO-1 specific nucleic acid under Good Manufacturing Practice (GMP) conditions. The patient will then undergo preconditioning chemotherapy with a regime of cyclophosphamide 60mg/kg/day day -7 and -6 followed by fludarabine 25mg/m2 day -5 to -1. They will receive autologous NY-ESO-1 T cells on day 0 and following on from that they will receive up to 14 doses of intravenous IL-2 at a dose of 100000 units per kg..

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

The Christie NHS Foundation Trust

Manchester, United KingdomAbrir The Christie NHS Foundation Trust en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio