Completado

A Double Blind, Double Dummy, Randomized, Two Way Cross-over Study to Compare the Effects of Seretide® Evohaler (Supplied by Allen & Hanburys, UK) and a Generic Salmeterol/Fluticasone HFA pMDI (Manufactured by Cipla Ltd, India) on Functional Respiratory Imaging Parameters in Asthmatic Patients.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Functional Respiratory Imaging

+ Seretide Evohaler

+ Placebo of Test product

RadiaciónMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades bronquiales+6

+ Hipersensibilidad

+ Hipersensibilidad inmediata

A partir de 18 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFLUIDDA nv
Última actualización: 19 de septiembre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will be conducted as a randomized, double blind, double dummy two period crossover study in stable asthma patients. A total of 16 stable asthma patients treated in accordance with the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines, will be included. Objectives: The primary objective of this study is to evaluate the effect of both the study drugs under investigation on Functional Respiratory Imaging (FRI) parameters and to evaluate the particle deposition in the lungs using Computational Fluid Dynamic (CFD) The secondary objectives are to assess the effect of both the study drugs on lung function (spirometry and body plethysmography), on exercise capacity (6 Minutes Walking Test = 6MWT) and on dyspnea (Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and Visual Analog Scale (VAS) dyspnea). Furthermore the safety of the 2 products under investigation will be evaluated through monitoring of adverse events (AEs) throughout the study.

NCT01795664
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Última actualización: 19 de septiembre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 16 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades bronquialesHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto RespiratorioAsma

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Female patient of childbearing potential who confirm that a contraception method was used at least 14 days before visit 1 and will continue to use a contraception method during the study

Male or female patient >= 18 years old

Patient must be a non-smoker or ex-smoker who have stopped smoking at least 1 year prior to visit 1 and has a smoking history of < 10 pack years

Patient must be able to understand and complete the protocol requirements, instructions, questionnaires and protocol-stated restrictions

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13 criterios de exclusión impiden participar
Patient unable to carry out pulmonary function testing

Patient unlikely to comply with the protocol or unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study

Patient who has undergone major surgery in the last 12 weeks before the visit 1 or has planned to undergo a major surgery before the end of the trial

Patient who received any investigational new drug within the last 4 weeks prior to visit 1 or twice the duration of the biological effect of any drug (whichever is longer)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Salmeterol xinafoate and Fluticasone propionate combination HFA pMDI (Seretide Evohaler, Allen & Hanburys, UK) Strength: 25/250 mcg per actuation; Dose: single dose of 2 puffs; a total dose of 50/500 mcg

Grupo II

Experimental
Salmeterol xinafoate and Fluticasone propionate combination HFA pMDI (Cipla Ltd., India) Strength: 25/250 mcg per actuation; Dose: single dose of 2 puffs; a total dose of 50/500 mcg

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Antwerp University Hospital

Edegem, BelgiumAbrir Antwerp University Hospital en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio