Completado
A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Part, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Effect on Biomarkers of AZD3293 in Plasma and Cerebrospinal Fluid in Healthy Male and Non-Fertile Female Elderly Volunteers and in Mild-to-Moderate Alzheimer Disease Patients
Qué se está evaluando
AZD3293
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 55 a 80 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Ciencia Básica
Controlado con PlaceboFase 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2013
Resumen
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 3 de abril de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Part, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Effect on Biomarkers of AZD3293 in Plasma and Cerebrospinal Fluid in Healthy Male and Non-Fertile Female Elderly Volunteers and in Mild-to-Moderate Alzheimer Disease Patients
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 3 de abril de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 47 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 55 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
Part 1: Healthy elderly male and female (of non-childbearing potential) subjects
Part 2: Clinical diagnosis of probable AD according to the NINCDS-ADRDA criteria
Part 2: Male and non-fertile female AD patients
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5 criterios de exclusión impiden participar
Frequent use (more than 2 days per week during the last 12 weeks) of tobacco or other nicotine products
History of neurological disease, including seizures, recent memory impairment, or clinically significant head injury
History of use of antipsychotic drugs , or chronic use of antidepressant or anxiolytic drugs
Part 1: History or presence of psychiatric disease/condition, GI, renal, hepatic, cardiovascular, psychiatric, or retinal diseases or disorders
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalPart 1: Up to 6 sequential cohorts of healthy elderly subjects are planned, with multiple ascending doses, starting with 5 mg (subject to confirmation by the Safety Review Committee) Part 2: Up to 16 mild-to-moderate AD patients administered one to up to 3 dosage levels of AZD3293
Grupo II
PlaceboPart 1: Placebo given (2 subjects in each cohort) Part 2: Placebo given (up to 4 subjects)
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Completado1 Centros de Estudio