Suspendido

RVOFVPhase 4 Study of Ranibizumab for the Treatment of Visual Impairment Due to Macular Edema Secondary to Branch Retinal Vein Occlusion in Patients With Initial Fair Visual Acuity

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Ranibizumab

+ Rescue laser

+ Sham injection

MedicamentoProcedimientoDispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+6

+ Enfermedades Oculares

+ Degeneración Macular

A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 4
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSeoul National University Bundang Hospital
Última actualización: 19 de septiembre de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Lucentis was approved for ME due to BRVO based on the results from BRAVO study. The inclusion criteria in BRAVO was "best corrected visual acuity (BCVA) 20/40 to 20/320". Therefore, the patients with VA better than 20/40 who are out of inclusion criteria of BRAVO study had no treatment and just wait to reach spontaneous improvement. But, there is unmet needs of these patients and, in actual clinical practice, many retina specialists treat these patients with Ranibizumab. These patients have been experiencing VA improvement after the injection. Based on these clinical backgrounds, the investigator wants to suggest the treatment guidelines in these patients group, which is, early treatment of ranibizumab would be effective and increase patients' QOL. In other words, there are many experiences in these cases among ophthalmologists, but there have been no clinical trials that can endorse the treatments. To confirm the efficacy of ranibizumab in patients with initial fair vision, the investigators started the prospective randomized clinical trial on the efficacy and safety of ranibizumab for the patients.

NCT01795209
Patrocinador PrincipalSeoul National University Bundang Hospital
Última actualización: 19 de septiembre de 2019
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 19 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades OcularesDegeneración MacularDegeneración RetinalEnfermedades de la RetinaTrombosisEnfermedades VascularesEdema MacularOclusión de la Vena Retiniana

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
CFT >= 300 um (mean of measurements obtained at screening and Day 0)

ETDRS chart BCVA: 63 to 77 letters (20/32 to 20/50 Snellen equivalent)

Foveal center-involving macular edema secondary to BRVO diagnosed within 12 months before study enrollment

Signed consent informed

Mostrar Más Criterios

9 criterios de exclusión impiden participar
Anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment in the study or fellow eye within 3 months before baseline

BCVA improvement > 10 letters between screening and Day 0

History of other ocular diseases (e.g. diabetic retinopathy, age-related macular degeneration)

Intraocular corticosteroid use within 3 months before baseline

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients will receive three monthly injections of 0.5 mg of Lucentis (0.05 ml), followed by retreatment/rescue laser as needed.

Grupo II

Simulado
Patients will receive three monthly sham injections, followed by retreatment/rescue laser as needed.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Seoul National University Bundang Hospital

Seongnam, South KoreaAbrir Seoul National University Bundang Hospital en Google Maps

Samsung Medical Center

Seoul, South Korea
Suspendido2 Centros de Estudio