Suspendido

VTI Doppler Probe For Robotic Surgery

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

VTI Probe

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+6

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Genitales Masculinas

A partir de 18 años
+5 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2011
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalColumbia University
Última actualización: 29 de mayo de 2024
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2011

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The VTI Laparoscopic Doppler System is a blood flow detector that compensates for the loss of tactile sensation during laparoscopic procedures by helping the surgeon to identify vascular anatomy before it is visible to the eye. The system's sterile doppler probes fit through standard 5mm ports. It is simple to use and no special training is required. This study is designed to evaluate the use of the VTI (Nashua, NH) 20 megahertz (MHz) Microvascular Doppler probe in laparoscopic urological surgery. Patients will take a preoperative sexual health inventory for men (SHIM) questionnaire. The investigators will then assess presence or absence of arterial and venous blood flow, in real-time during surgery. Additionally, the investigators will evaluate the safety of Doppler probe use, the surgical margin status on final pathology, and the post-operative erectile function of the patients with a followup SHIM questionnaire (to be performed 3 months after surgery). Finally, the robotic surgeon will document whether or not our original surgical plan was changed or remained the same after the Doppler use.

Patrocinador PrincipalColumbia University
Última actualización: 29 de mayo de 2024
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 9 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales MasculinasNeoplasias Genitales MasculinasNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades ProstáticasNeoplasias UrogenitalesNeoplasias prostáticas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
All patients must be 18 years of age or older and be able to read, understand and sign consent

Any patient undergoing robotic assisted laparoscopic prostatectomy (RALP)

Any patient without moderate or severe erectile dysfunction (SHIM less than 15) undergoing bilateral or unilateral nerve-sparing RALP is eligible for this procedure

2 criterios de exclusión impiden participar
Patients undergoing a non nerve-sparing RALP will be excluded from this study

Those who receive a baseline SHIM score less than 15

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
During robotic-assisted laparoscopic prostatectomy, the VTI Doppler probe (test) will utilized to measure blood blow within the neurovascular bundles. This is to be completed after the bladder neck and seminal vesicles are identified and dissected. To use the probe, the assistant surgeon will place the Doppler probe within the abdomen and systematically move it cephalad along the lateral prostate pedicles to identify NVB vessels. The Doppler flow in these regions will be quantified as arterial (strong) flow, venous (minimal) flow or no flow. The procedures will proceed by dissecting the lateral margin of prostate step by step up to the gland's apex. Blood loss and the time required to identify and dissect the NVB will be recorded.

Grupo II

Sin Intervención
Patients randomized to not receive probe evaluation.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Columbia University Medical Center

New York, United StatesAbrir Columbia University Medical Center en Google Maps
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