Suspendido

Phase II Trial Using Erbitux+ Taxotere With Low Dose Fractionated Radiation for Recurrent Unresectable Locally Advanced Head and Neck Carcinoma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Erbitux

+ Taxotere

+ Low Dose Fractionated Radiation Therapy

MedicamentoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+7

+ Neoplasias

+ Neoplasias por tipo histológico

+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Miami
Última actualización: 11 de mayo de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 3 de junio de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The investigator's approach is based on the following reasons: Low dose hyper-radiation sensitivity response will be significantly enhanced in Taxotere- induced G2/M cell cycle arrest. LDFRT will render enhanced bax activation mediated mode of cell death. Erbitux will arrest the cells in G1/G0 phase leading to p21-mediated mode of cell death. The toxicity profile is expected to be minimal. Based on the above mentioned reasons, we propose this novel schema of treatment in recurrent SCCHN.

NCT01794845
Patrocinador PrincipalUniversity of Miami
Última actualización: 11 de mayo de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 5 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias glandulares y epitelialesProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasCarcinoma de Células EscamosasNeoplasias de cabeza y cuelloRecurrencia

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
Granulocytes >= 1500/mm3, platelets >= 100,000/mm3, serum bilirubin <= 1.5 mg/dl, creatinine < 1.5 mg/dl within 3 weeks prior to registration
Liver Function Tests (LFTs) <= 2 x normal (serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/serum glutamic-pyruvic transaminase (SGPT)/Alkaline Phosphatase). If > 2 x normal, liver ultrasound or CT is required to exclude metastases. If negative for metastases, patients are eligible
Patients may have received prior chemotherapy as a component of their primary treatment, but not for recurrent disease
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8 criterios de exclusión impiden participar
Distant metastases outside of the head and neck
Intercurrent medical illnesses which would impair patient tolerance to therapy or limit survival
Other concurrent invasive malignancies
Pre-existing grade >= 2 peripheral sensory neuropathy
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Erbitux, Taxotere and Low Dose Fractionated Radiation Therapy (LDFRT)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University of Miami

Miami, United StatesAbrir University of Miami en Google Maps
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