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A Phase 1b Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of ABT-199 in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Subjects Who Are Receiving Bortezomib and Dexamethasone as Their Standard Therapy

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

ABT-199

+ bortezomib

+ dexamethasone

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de las Proteínas Sanguíneas+10

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades Hematológicas

De 18 a 99 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2012
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAbbVie
Última actualización: 2 de agosto de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 19 de noviembre de 2012

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The primary objectives of this study are to assess the safety profile, characterize pharmacokinetics (PK) and determine the dosing schedule, maximum tolerated dose (MTD), and the recommended phase two dose (RPTD) of ABT-199 when administered in subjects with relapsed /refactory multiple myeloma who are receiving bortezomib and dexamethasone as their standard therapy.

NCT01794507
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Última actualización: 2 de agosto de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 66 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 99 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos de las Proteínas SanguíneasEnfermedades CardiovascularesEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasTrastornos HemorrágicosEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoParaproteinemiasEnfermedades VascularesMieloma Múltiple

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosis of multiple myeloma previously treated with at least 1 prior line of therapy (dose escalation only) or (safety expansion only) received treatment with a proteasome inhibitor or an IMiD(r) or immunomodulatory agent (e.g., thalidomide, lenalidomide). Induction therapy and following stem cell transplant are considered a single line of therapy
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score less than or equal to 1
Measurable disease at Screening: Serum monoclonal protein greater than or equal to 1 g/dL by protein electrophoresis, or greater than or equal to 200 mg monoclonal protein in the urine on 24-hr electrophoresis, or serum immunoglobulin free light chain greater than or equal to 10 mg/dL and abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda free light chain ratio
Subject must have adequate coagulation, renal, and hepatic function, per laboratory reference range at Screening
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5 criterios de exclusión impiden participar
Cardiovascular disability status of New York Heart Association Class greater than or equal to 2. Class 2 is defined as cardiac disease in which patients are comfortable at rest but ordinary physical activity results in fatigue, palpitations, dyspnea or anginal pain
Exhibits evidence of other clinically significant uncontrolled condition(s), including, but not limited to: uncontrolled systemic infection (viral, bacterial, or fungal), diagnosis of fever and neutropenia within 1 week prior to first dose of study drug
History of other active malignancies other than multiple myeloma within the past 3 years prior to study entry, with the following exceptions: adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri, basal cell carcinoma of the skin or localized squamous cell carcinoma of the skin, previous malignancy confined and surgically resected (or treated with other modalities) with curative intent
Significant history of renal, neurologic, psychiatric, endocrinologic, metabolic, immunologic, cardiovascular, pulmonary or hepatic disease, that in the opinion of the investigator, would adversely affect his/her participation in the study
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Evaluate the safety and pharmacokinetics profile of ABT-199 administered with standard therapy bortezomib and dexamethasone in a dose escalation scheme in approximately 54 subjects.

Grupo II

Experimental
Safety expansion cohort to further evaluate recommended phase two dose (RPTD) of ABT-199 administered with standard therapy bortezomib and dexamethasone in approximately 12 subjects.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 9 ubicaciones

University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 117876

Tucson, United StatesAbrir University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 117876 en Google Maps

Mayo Clinic /ID# 121495

Jacksonville, United States

Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 117477

Chicago, United States

University of Michigan Hospitals /ID# 80353

Ann Arbor, United States
Completado9 Centros de Estudio