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TAOTreatment of Antipsychotic-associated Obesity With a GLP-1 Analogue

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Placebo

+ Exenatide

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Mentales+8

+ Peso Corporal

+ Hiperinsulinismo

De 18 a 65 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBjorn H. Ebdrup
Última actualización: 24 de junio de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The primary endpoint is weight loss after 3 months of treatment with the GLP-1 analogue exenatide (Bydureon®). Secondary endpoints comprise both physiological/metabolic parameters and cognitive measurements: Metabolic endpoints include amongst others: changes in body fat (DEXA-scan) and changes of the HbA1c(average blood glucose levels), cholesterol and triglycerides. Moreover physiological effects will be examined eg possible effect on central/peripheral bloodpressure and heart rate. Cerebral endpoints will be investigated via functional magnetic resonance imaging (fMRI); including potential neuroprotective effects of exenatide. The main focus is potential hippocampal volume changes and potential changes in cerebral blood flow. Functional MRI will provide this data and the images will be correlated to both cognitive tests and questionnaires. Cognitive endpoints comprise potential improvements in cognition with focus on specific memory tests (BACS, DART and Rey's Complex Figure) and possible improvements in subjective quality of life (questionnaires).

Patrocinador PrincipalBjorn H. Ebdrup
Última actualización: 24 de junio de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 45 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos MentalesPeso CorporalHiperinsulinismoResistencia a la InsulinaEnfermedades metabólicasTrastornos de la NutriciónEnfermedades Nutricionales y MetabólicasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasObesidadEsquizofrenia

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Age: 18 - 65 years

BMI >= 30 kg/m2

Current and unchanged treatment with at least one antipsychotic drug (FGA and/or SGA and/or depot treatment)

Diagnosis of the schizophrenia spectrum (ICD-10: F20.x, F25.x)both in-patients and out-patients will be included

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9 criterios de exclusión impiden participar
Allergy to exenatide

Coercive measures according the Danish Law of Psychiatry

Contraindications to MRI (metal implants, pacemakers, severe claustrophobia, >= 150 kg (max. bed weight in the MRI scanner))

Diabetes or HbA1c >= 6.5%

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Subcutaneum injection of placebo once-weekly for 3 months

Grupo II

Comparador Activo
Subcutaneum injection of exenatide once-weekly for 3 months

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Cnsr/Cins

Glostrup Municipality, DenmarkAbrir Cnsr/Cins en Google Maps
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