Resonancia magnética cardíaca e índice de fibrosis en la cardiomiopatía diabética
Este estudio tiene como objetivo observar cómo la resonancia magnética cardíaca puede ayudar a identificar cambios en el corazón y predecir graves consecuencias para la salud, como un ataque al corazón o un derrame cerebral, en personas con enfermedad cardíaca diabética.
Eplerenone
+ Placebo
Enfermedades del Sistema Endocrino+2
+ Enfermedades metabólicas
+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
Estudio de Detección
Resumen
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study will be conducted in TWO (2) PHASES: Phase 1: Prospective cohort study of patients with diabetes mellitus, in which index cardiac MRI will be done after screening to determine FIBROTIC INDEX. Patients are subsequently followed for 5 years for a primary endpoint (composite cardiovascular event). Phase 2: Of the patients with "HIGH" FIBROTIC INDEX, 50 patients will be randomly selected and randomized 1:1 to placebo:eplerenone 25 mg daily for 6 months, and a repeat cardiac MRI will be done to assess the fibrotic index post-treatment. Phase 2 is a PILOT study of 50 patients. The inclusion/exclusion criteria for the different phases is shown below.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Estudio de Detección
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 40 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
For PHASE I (Prospective Cohort Study to determine prognostic value of fibrotic index) Inclusion Criteria: Diabetes mellitus, type II Age >= 40 years UKPDS 10 year Risk Score > 15% Low risk stress test (defined explicitily in our protocol) Exclusion Criteria: suspected or confirmed myocarditis or infiltrative disease (including hemochromatosis, sarcoid, or amyloid) history of prior MI or coronary revascularization (by Q waves on electrocardiogram in 2 contiguous leads or by clinical history) clinical HF (with prior hospital admission for HF or documentation of reduced LV ejection fraction after index CMR) metallic hazards hematocrit < 30% (within 1 year of nuclear stress test) or history of active bleeding (within 3 months of stress test) estimated GFR (by Modified Diet in Renal Disease) < 45 ml/min/1.73m2 (within 2 weeks of planned CMR) pregnancy severe non-cardiac illness that or prognosis (e.g., end stage liver disease, malignancy, advanced HIV/AIDS) For PHASE 2: Inclusion Criteria: Included in Phase I Systolic blood pressure > 140 mmHg on two occasions (at the initial nuclear stress test and at the index cardiac MRI) Exclusion criteria: Concomitant cytochrome P450 (CYP3A4) inhibitors or inducers; Concomitant potassium supplementation or potassium sparing diuretics; Concomitant use of both ACE inhibitor and ARB therapy (at any dose); Renal dysfunction (GFR < 50 ml/min or serum creatinine > 1.5 mg/dL (as assessed at time of index CMR); Any urine microalbuminuria (as assessed at time of index CMR); Baseline (pre-therapy) serum potassium > 5.0 mEq/L; Lack of reliable telephone contact number for relaying results or the need to discontinue drug therapy; Age > 75 years (given the tendency toward renal insufficiency not captured by GFR, dehydration and/or concomitant illness) Women able to become pregnant (given the undefined risk of eplerenone therapy in pregnant women and newborns).
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación