Comparación de la dilatación endoscópica con aire y la miotomía endoscópica per oral (POEM) en el tratamiento de la acalasia idiopática
Este estudio tiene como objetivo comparar el éxito del tratamiento de la dilatación neumática endoscópica y la miotomía endoscópica per oral (POEM) para la acalasia idiopática, midiendo el tiempo hasta la recaída de los síntomas utilizando el sistema de puntuación de Eckardt.
PD
+ POEM
Trastornos de deglución+3
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
+ Enfermedades del esófago
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio tiene como objetivo comparar dos tratamientos para la acalasia idiopática, una condición en la que el músculo al final del esófago no se relaja adecuadamente, lo que dificulta que los alimentos pasen al estómago. Los tratamientos que se compararán son la miotomía endoscópica peroral (POEM) y la dilatación neumática. El estudio se centra en pacientes que no han recibido ningún tratamiento previo para esta afección. El objetivo es determinar si la POEM ofrece mejores resultados a largo plazo que la dilatación neumática. Durante el estudio, los participantes se someterán a POEM o dilatación neumática. El éxito del tratamiento se mide por el tiempo que tardan en volver los síntomas. Los síntomas se evaluarán utilizando el sistema de puntuación de Eckardt. Un tratamiento exitoso se define como una disminución en el puntaje de Eckardt a 3 o menos después del tratamiento, y mantener este puntaje durante las revisiones anuales. Si los síntomas vuelven en pacientes que recibieron dilatación neumática, pueden ser tratados nuevamente de acuerdo con el protocolo del estudio. Si el tratamiento de retratamiento no reduce el puntaje de los síntomas por debajo de 4, el paciente se considera un fracaso del tratamiento.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 132 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Between 18 and 75 yr of age Manometric diagnosis of achalasia Eckardt score > 3 Informed consent Exclusion Criteria: Severe cardio-pulmonary disease or other serious disease leading to unacceptable surgical risk previous treatment, except treatment with nitroderivatives, Ca++ channel blockers or sildenafil, or dilation with Savary bougies or balloons of 2 cm diameter or smaller. Pseudo-achalasia Mega-esophagus (> 7 cm) and/or sigmoid-like esophagus Previous esophageal or gastric surgery (except for gastric perforation) Not capable to fill out questionnaires (f.e. due to language barrier) Not available for follow-up Esophageal diverticula in the distal esophagus Malignant or premalignant esophageal lesions Patients with liver cirrhosis and/or esophageal varices Pregnancy
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación