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Comparación de la dilatación endoscópica con aire y la miotomía endoscópica per oral (POEM) en el tratamiento de la acalasia idiopática

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar el éxito del tratamiento de la dilatación neumática endoscópica y la miotomía endoscópica per oral (POEM) para la acalasia idiopática, midiendo el tiempo hasta la recaída de los síntomas utilizando el sistema de puntuación de Eckardt.

Qué se está evaluando

PD

+ POEM

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de deglución+3

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Enfermedades del esófago

De 18 a 75 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalKU Leuven
Última actualización: 23 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo comparar dos tratamientos para la acalasia idiopática, una condición en la que el músculo al final del esófago no se relaja adecuadamente, lo que dificulta que los alimentos pasen al estómago. Los tratamientos que se compararán son la miotomía endoscópica peroral (POEM) y la dilatación neumática. El estudio se centra en pacientes que no han recibido ningún tratamiento previo para esta afección. El objetivo es determinar si la POEM ofrece mejores resultados a largo plazo que la dilatación neumática. Durante el estudio, los participantes se someterán a POEM o dilatación neumática. El éxito del tratamiento se mide por el tiempo que tardan en volver los síntomas. Los síntomas se evaluarán utilizando el sistema de puntuación de Eckardt. Un tratamiento exitoso se define como una disminución en el puntaje de Eckardt a 3 o menos después del tratamiento, y mantener este puntaje durante las revisiones anuales. Si los síntomas vuelven en pacientes que recibieron dilatación neumática, pueden ser tratados nuevamente de acuerdo con el protocolo del estudio. Si el tratamiento de retratamiento no reduce el puntaje de los síntomas por debajo de 4, el paciente se considera un fracaso del tratamiento.

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Última actualización: 23 de marzo de 2026
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Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 132 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos de degluciónEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades del esófagoEnfermedades GastrointestinalesTrastornos de la motilidad esofágicaAcalasia esofágica

Criterios

Inclusion Criteria: Between 18 and 75 yr of age Manometric diagnosis of achalasia Eckardt score > 3 Informed consent Exclusion Criteria: Severe cardio-pulmonary disease or other serious disease leading to unacceptable surgical risk previous treatment, except treatment with nitroderivatives, Ca++ channel blockers or sildenafil, or dilation with Savary bougies or balloons of 2 cm diameter or smaller. Pseudo-achalasia Mega-esophagus (> 7 cm) and/or sigmoid-like esophagus Previous esophageal or gastric surgery (except for gastric perforation) Not capable to fill out questionnaires (f.e. due to language barrier) Not available for follow-up Esophageal diverticula in the distal esophagus Malignant or premalignant esophageal lesions Patients with liver cirrhosis and/or esophageal varices Pregnancy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
pneumodilation

Grupo II

Comparador Activo
peroral endoscopic myotomy

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

UZ Leuven

Leuven, BelgiumAbrir UZ Leuven en Google Maps
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