Completado

IglooA Phase 2 Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Inhaled Laninamivir Octanoate TwinCaps® Dry Powder Inhaler in Adults With Symptomatic Influenza A or B Infection

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

40 mg Laninamivir Octanoate

+ Placebo

+ 80 mg Laninamivir Octanoate

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones+4

+ Infecciones por Orthomyxoviridae

+ Enfermedades del Tracto Respiratorio

De 18 a 64 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBiota Scientific Management Pty Ltd
Última actualización: 31 de mayo de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Approximately 636 subjects will be randomized into the Study. Following confirmation of circulating influenza in the local area, eligible subjects with recent onset of symptomatic presumptive influenza A or B infection will be enrolled in the study. Subjects must be randomized within 40 hours of the first symptom onset. Subjects will be randomized to placebo, 40 or 80 mg of laninamivir octanoate. The study will be conducted on an outpatient basis. The first dose of study drug will be administered via inhalation within 4 hours of randomization in the clinic, followed by a second dose at home. Participants will be followed for 14 days to assess efficacy, virology and safety. Outpatient visits to the investigational site are scheduled on Days 2 (optional PK Sub-study Visit) 3, 5, 8, 15. An End of study visit will be performed on Day 29.

NCT01793883
Patrocinador PrincipalBiota Scientific Management Pty Ltd
Última actualización: 31 de mayo de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 639 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 64 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

InfeccionesInfecciones por OrthomyxoviridaeEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones del Tracto RespiratorioInfecciones por virus de ARNEnfermedades ViralesGripe, Humana

Criterios

9 criterios de exclusión impiden participar
Current or a history of acute or chronic renal impairment requiring hemodialysis and/or a known or calculated creatinine clearance (CLCR) of < 60 mL/min

Current use of inhaled medications (nasal or oral) or anticipated use of inhaled medications (nasal or oral) at any time during the study

History of congestive heart failure with symptoms consistent with New York Heart Association Class III or IV functional status (See Appendix A: ) within the past 12 months

History or presence of any clinical condition or evidence of organ dysfunction on examination which, in the opinion of the investigator, may affect either the subject's ability to participate in the study or the study results

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
40 mg Laninamivir Octanoate and matching placebo

Grupo II

Comparador Activo
80 mg Laninamivir

Grupo III

Placebo
Matching Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 221 ubicaciones

Scottsboro Quick Care Clinic

Scottsboro, United StatesAbrir Scottsboro Quick Care Clinic en Google Maps

Clinical Trial Connection

Camp Verde, United States

Warner Family Practice

Chandler, United States

Clinical Research Connections, LLC

Harrisburg, United States
Completado221 Centros de Estudio