Efficacy and Safety of Standardized Fecal Microbiota Transplantation for Moderate to Severe Crohn&Apos;s Diseases
FMT
Enfermedades del Sistema Digestivo+2
+ Gastroenteritis
+ Enfermedades Gastrointestinales
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The present clinical trial aims to re-establish a gut functionality state of intestinal flora through FMT as a therapy for CD (all age range,HBI>4). We established a standard microbiota isolation from donated fresh stool in lab. The microbiota is then transplanted into the intestine via endoscopy or other established methods, such as mid-gut or colonic transendoscopic enteral tubing. Patients from multi-clinical centers in this study will be assigned to receive FMT or traditional treatments according to associated guidelines and follow-up for at least one year. Blood tests, imaging, endoscopy and questionnaire will be used to assess participants at study start and at study completion.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 800 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Clinical diagnosis of Crohn's disease, with the diagnosis remaining unchanged after at least three months of follow-up. Willingness to undergo FMT (Fecal Microbiota Transplantation). Exclusion Criteria: Presence of serious conditions that made them unsuitable for inclusion (e.g., malignant neoplasms, cardiopulmonary failure, serious liver or kidney disease).
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Sin IntervenciónObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
Huai'an, ChinaAbrir The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University en Google MapsMedical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Nanjing, China