Neurobehavioral Contribution to Weight Loss Maintenance: an Interdisciplinary Experimental Study With Noninvasive Brain Modulation
Brain modulation
+ Sham modulation
Peso Corporal+3
+ Trastornos de la Nutrición
+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
Resumen
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2013
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en hombres y mujeres con sobrepeso, con el objetivo de comprender cómo activar ciertas partes del cerebro puede ayudar en el mantenimiento de la pérdida de peso. Los participantes siguen una dieta muy baja en calorías durante 10 semanas. La importancia de este estudio radica en explorar nuevas formas de ayudar a las personas a mantener un peso saludable después de una dieta, abordando un desafío común que muchos enfrentan. Durante las últimas dos semanas de la dieta, la mitad de los participantes reciben una intervención de estimulación cerebral no invasiva diseñada para activar áreas del cerebro que pueden apoyar una menor ingesta de alimentos. La otra mitad recibe una intervención placebo. Esto implica una pequeña corriente eléctrica administrada diariamente durante 10 días. Todos los participantes son luego monitoreados durante 16 semanas adicionales mientras siguen una dieta de mantenimiento de peso. El objetivo principal es ver si la intervención ayuda a las personas a mantener su pérdida de peso después de dejar la dieta muy baja en calorías.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 13 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 20 a 55 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Men and women age 20-55 years old BMI 30-50 kg/m2 Willing to undergo 10 week supervised VLCD Exclusion Criteria: Obesity due to a known secondary cause (Cushing's syndrome, hypothyroidism, etc) or a history of weight loss surgery Subjects who have a known history of diabetes, fasting blood sugar >125 mg/dl or using any anti-diabetic drugs Changes in lipid lowering or anti-hypertensive regimen within 3 months of screening Hemoglobin <10 g/dL, Creatinine >1.5 mg/dL QT interval >440 ms on EKG Subjects with unstable psychiatric conditions as assessed by a psychologist Allergy or intolerance to components of the mixed meal challenge Additional contraindications to receive transcranial direct current stimulation (tDCS): Personal or family history of seizures, epilepsy or other unexplained loss of consciousness. Current or past history of skin disease or damaged skin on the scalp at the site of stimulation (i.e. eczema, skin with ingrown hairs, acne, razor nicks, wounds that have not healed, recent scar tissue, broken skin, etc.). Prior neurosurgical procedure or radiation treatment to the brain. Known diagnosis of brain lesions, such as tumor, stroke or multiple sclerosis Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, TENS unit, ventriculoperitoneal shunt or any metallic implant on the head. (Note: Intake of centrally acting medications will be allowed, as there is no evidence that any medication can increase the risk of adverse effects during tDCS.) Subject is currently enrolled in another investigational device or drug trial(s), or subject has received other investigational agent(s) within 28 days of baseline visit Any condition judged by the patient's physician to cause this clinical trial to be detrimental to the patient
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Massachusetts General Hospital
Boston, United StatesAbrir Massachusetts General Hospital en Google Maps